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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037157
受付番号 R000042322
科学的試験名 原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用いた新型迅速コルチゾール測定キット(QCA)の臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用いた新型迅速コルチゾール測定キット(QCA)の臨床性能試験 Clinical evaluation of the new quick cortisol measurement kit (QCA) at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym AVS-QCA性能試験 Clinical evaluation of AVS-QCA
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用いた新型迅速コルチゾール測定キット(QCA)の臨床性能試験 Clinical evaluation of the new quick cortisol measurement kit (QCA) at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AVS-QCA性能試験 Clinical evaluation of AVS-QCA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用い、従来のコルチゾール測定法と比較し、臨床的意義(感度、特異度)及び相関性について体外診断用医薬品である新型迅速コルチゾール測定キット(QCA)の臨床性能試験を行う。 To evaluate the clinical significance (sensitivity and specificity) of the new quick cortisol assay kit at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism, and to assess the correlation in comparison with conventional cortisol assay
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新型迅速コルチゾールキット(QCA)の臨床性能評価およびQCAと従来法との相関性の評価 To evaluate the clinical sensitivity and clinical specificity of the new quick cortisol assay kit, and to assess the correlation in comparison with conventional cortisol assay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・QCA測定時間
・QCA測定の繰り返し測定率
・QCA測定の完全失敗率
QCA measurement time
Repetition measurement rate of the QCA measurement
Complete failure rate of the QCA measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性アルドステロン症患者で手術加療を考慮される患者。
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
The patients who considered surgical treatment for primary aldosteronism
The patients that written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発性アルドステロン症患者で手術を希望しない患者
2)アルドステロン、コルチゾール値に影響及ぼす可能性のある薬剤(ステロイドなど)などを服用中の患者
3)天然ゴムまたはコートロシンまたはヨード造影剤に対するアレルギーを有する患者
4)不安定狭心症を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7)副腎腫瘍以外の悪性疾患で治療中の患者
8)高度の腎機能障害を有する患者(eGFR < 20mL/min/1.73m2)
9)AVS検査開始前3か月以内に他の臨床試験(治験)に参加した患者
10)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) The PA patients who do not hope for surgery
2) The patients who are taking spcific drugs (including the steroid) which affect a plasma aldosterone concentration and a plasma cortisol concentration
3) the patients with allergy for a natural rubber, cosyntropin and the iodocontrast media
4) The patients with unstable angina
5) The patients with the serious hepatic disorder (AST(GOT) or ALT (GPT) more than 100IU/L)
6) The patients with the pregnant or pregnant likelihood
7) The patients who are treated with malignant disorder except for the adrenal cancer
8) The patients with severe renal dysfunction (eGFR <20mL/min/1.73m2)
9) The patients who participated in other clinical trials within three months before AVS
10) The patients who were judged to be inadequate as study patients
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
米田
Takashi
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2252
Email/Email endocrin@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
充弘
ミドルネーム
米谷
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kometani
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Trustmedical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トラストメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2090
Email/Email irb@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 副腎静脈サンプリングにて採取された血液検体を用いて、新型迅速コルチゾール測定キットにて血清コルチゾール値を測定する。 Using a blood sample obtained by adrenal vein sampling, we measure a serum cortisol level with a new quick cortisol measurement kit.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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