UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037135
受付番号	R000042323
科学的試験名	健診等で高尿酸血症を指摘された未治療者に対し、糖質制限および有酸素運動を導入し、体質改善をサポートする前向き自主臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/23
最終更新日	2019/06/22 19:45:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健診等で高尿酸血症を指摘された未治療者に対し、糖質制限および有酸素運動を導入し、体質改善をサポートする前向き自主臨床研究

英語
Prospective voluntary clinical research that supports carbohydrate restriction and aerobic exercise and supports physical condition improvement for untreated patients who are pointed out hyperuricemia by medical checkups.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健診等で高尿酸血症を指摘された未治療者に対し、糖質制限および有酸素運動を導入し、体質改善をサポートする前向き自主臨床研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健診等で高尿酸血症を指摘された未治療者に対し、糖質制限および有酸素運動を導入し、体質改善をサポートする前向き自主臨床研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症体質改善をサポート臨床研究

英語
Prospective clinical research that supports physical condition improvement for untreated hyperuricemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、糖質制限と適切な有酸素運動の指導介入を行い、尿酸値の変動について、食事指導のみの場合と比較検討する。また、尿酸値の変動に本研究での介入や各種因子がどの程度影響を及ぼしているのかについても検討する。

英語
In this study, we will conduct carbohydrate restriction and appropriate aerobic exercise guidance interventions, and compare changes in uric acid levels with diet guidance alone. In addition, we examine each various factors how the intervention affecting the fluctuation of uric acid levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始時と6ヵ月後におけるUA値の変化量

英語
Amount of change in UA value at study start and 6 months after

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)高尿酸血症患者（未治療患者：UA値7mg/dL以上）
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)スマートフォンを普段から利用されており、スマートフォン用のメールアドレスをお持ちの方

英語
Target patients who meet all the following criteria
1) Hyperuricemia patients (untreated patients: UA value 7 mg / dL or more)
2) Patients of 20 years or older at the time of obtaining consent (regardless of gender)
3) Patients who obtained written consent by their own free will after receiving sufficient explanation for participating in this study
4) Patients who have used smartphone usually and have a email address

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)高尿酸血症の薬物治療を既に受けている患者
2)高尿酸治療の治療を3ヵ月前までに受け、中断している患者。
3)糖尿病（境界型）などの薬物治療を受けている患者
4)心筋梗塞の既往を有する患者
5)冠動脈血行再建術（PCI又はCABG）の既往のある患者
6)不安定狭心症を合併する患者
7)脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
8)心不全による入院の既往のある患者
9)重篤な肝疾患を有する患者（AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上）
10)重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
11)妊娠中や授乳中の女性
12)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients who conflict with any of the following will not be included in this study
1) Patients who have already received drug treatment for hyperuricemia
2) Patients who received treatment for hyperuric acid treatment up to 3 months ago and have been discontinued.
3) Patients who have received medical treatment such as diabetes (including boundary type)
4) Patients with a history of myocardial infarction
5) Patients with a history of coronary revascularization (PCI or CABG)
6) Patients with unstable angina
7) Patients with a history of cerebrovascular disease (except asymptomatic lacunar infarction)
8) Patients who have been hospitalized for heart failure
9) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)> 100 U)
10) Patients with severe renal disease (BUN 25 mg / dL or more or serum creatinine 2.0 mg / dL or more)
11) Pregnant and nursing women
12) Any patient who the research director has judged inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀一

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
仙台徳洲会病院

英語
Sendai Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

980-0011

住所/Address

日本語
宮城県仙台市泉区七北田字駕籠沢15

英語
15 kagosawa nanakita ixumi-ku sendai city

電話/TEL

022-372-1110

Email/Email

syoshida@miyagi.med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀一

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Shuichi

ミドルネーム

姓 YOSHIDA

組織名/Organization

日本語
仙台徳洲会病院

英語
Sendai Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

980-0011

住所/Address

日本語
宮城県仙台市泉区七北田字駕籠沢15

英語
15 kagosawa nanakita ixumi-ku sendai city

電話/TEL

022-372-1110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoshida@miyagi.med.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sendai Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台徳洲会病院

英語
Sendai Tokushukai Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市泉区七北田字駕籠沢15

英語
15 kagosawa nanakita ixumi-ku sendai city

電話/Tel

022-372-1110

Email/Email

syoshida@miyagi.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042323

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042323

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）