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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000037139
受付番号 R000042325
科学的試験名 心臓手術後心房細動に対するアピキサバンまたはエドキサバンを用いたオープンラベル多施設臨床比較研究(パイロット研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/22
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術後心房細動に対するアピキサバンまたはエドキサバンを用いたオープンラベル多施設臨床比較研究(パイロット研究) Muticenter trial on Apixavan or Edoxiavan for postoperative atrial fibrillation (Pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 心臓手術後心房細動に対するアピキサバンまたはエドキサバンを用いたオープンラベル多施設臨床比較研究(パイロット研究) Muticenter trial on Apixavan or Edoxiavan for postoperative atrial fibrillation (Pilot study)
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術後心房細動に対するアピキサバンまたはエドキサバンを用いたオープンラベル多施設臨床比較研究(パイロット研究) Muticenter trial on Apixavan or Edoxiavan for postoperative atrial fibrillation (Pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓手術後心房細動に対するアピキサバンまたはエドキサバンを用いたオープンラベル多施設臨床比較研究(パイロット研究) Muticenter trial on Apixavan or Edoxiavan for postoperative atrial fibrillation (Pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術後心房細動 partial fibrillation after cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術後心房細動に対するDOAC(アピキサバン、エドキサバン)
の有効性と問題点を解明する.
The purpose of this study is to elucidate the effectiveness and problems of Apixavan and Edoxiavan for atrial fibrillation after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血イベント
血栓塞栓症イベント
Bleeding event
Thromboembolic event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Hb, Ht, BUN, Cr, eGFR, AST, ALT
2) PT-INR, APTT
3) 尿潜血
4) ドレーン量、輸血量
1) Hb, Ht, BUN, Cr, eGFR, AST, ALT
2) PT-INR, APTT
3) uric blood
4) Blood loss from drain, blood transfusion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アピキサバン群(2.5mgX2/day or 5mgX2/day) Apixaban group(2.5mgX2/day or 5mgX2/day)
介入2/Interventions/Control_2 エドキサバン群 (30mgX1/day or 60mgX1/day) Edoxaban group (30mgX1/day or 60mgX1/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓手術後心房細動発生例
本人にて同意が得られた症例
atrial fibrillation after cardiac surgery
Patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 本人にて同意が得られない症例
透析患者
CCr15以下
人工弁置換症例
主治医が不適と判断した症例
Patients from whom informed consent was not obtained
Hemodialysis
Car<15
valve replacement surgery
Doctor's decision not to register to this regimen
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
瀬在
Akira
ミドルネーム
Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
瀬在
Akira
ミドルネーム
Sezai
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asezai.med@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学病院、東京臨海病院、川口医療センター、相模原協同病院 Nikon University Hospital, Tokyo Rinkai Hospital, Kawaguchi Municipal Medical Center, Sagamihara Kyodo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日大板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日大板橋病院(東京都)、日本大学病院(東京都)、東京臨海病院(東京都)、川口医療センター(埼玉県)、相模原協同病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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