UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037140
受付番号 R000042326
科学的試験名 ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/23
最終更新日 2022/12/27 09:19:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究


英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究


英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究


英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究


英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路感染症


英語
Urinary tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベータラクタマーゼ検出試薬を尿検体に用いることで、ESBL産生菌の有無を迅速に予測できるかを評価すること。


英語
To evaluate whether beta-lactamase detection reagent appropriately detect ESBL-producing pathogens in urine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベータラクタマーゼ検出試薬のEBSL産生菌有無の予測能


英語
Sensitivity and specificity of beta-lactamase detection reagent in detecting ESBL producing pathogens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・菌種間の診断精度の比較
・グラム染色時の菌体量と診断精度の比較


英語
1. Comparison of sensitivity and specificity among pathogens.




基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿培養検査を行い、グラム染色でグラム陰性菌を1+以上検出した患者


英語
Patients who are performed urine culture tests and whose Gram stain of urine detected Gram negetive pathogens at least 1+.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
non

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
旬平
ミドルネーム
吉村


英語
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急診療科


英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

jumpei.y0210@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
旬平
ミドルネーム
吉村


英語
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急診療科


英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jumpei.y0210@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター)


英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床医学倫理委員会


英語
Osaka General Medical Center

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan

電話/Tel

06-6692-1201

Email/Email

kenkyusien@gh.opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000037140

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971221007669?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

350

主な結果/Results

日本語
合計で350の尿サンプルを分析した。214名の患者において尿路感染症と診断された。79検体からESBL産生性Enterobacteralesが分離された。Cica-betaテストは,グラム陰性菌尿の患者において,感度79.8%,特異度99.3%を示した.UTI患者では,感度と特異度はそれぞれ90.2%と100%に向上した.


英語
In total, 350 urine samples were analysed. Urinary tract infection (UTI) was diagnosed in 214 patients. ESBL-producing Enterobacterales were isolated from 79 samples. The Cica-beta test showed sensitivity of 79.8% and specificity of 99.3% in patients with Gram-negative bacteriuria. Sensitivity and specificity improved to 90.2% and 100%, respectively, in patients with UTI.

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年7月から2019年11月までに、尿培養検査が実施された連続した1117名の患者を初回Eli-gibleとした。このうち、759人がグラム陰性菌尿を認めず、8人が血尿を認めたため、767人が除外された。そこで,グラム陰性菌尿のある患者350人を本研究の対象とし,その尿検体に対して直接Cica-βテストを行った.この350人のうち,214人がUTIと診断された.


英語
From July 2019 to November 2019, 1117 consecutive patients on whom urine culture tests were performed were initially Eli- gible. Of these, 767 patients were excluded as 759 did not have Gram-negative bacteriuria and eight had haematuria. Therefore, 350 patients with Gram-negative bacteriuria were included in this study, and the Cica-beta test was performed directly on their urine samples. Among these 350 patients, 214 were diagnosed with UTI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
尿培養検査を受け,尿検体から1000倍顕微鏡で1視野あたり1個以上のグラム陰性菌が検出された患者を対象とした。血尿のある患者はCica-beta試薬の色調変化を評価できないため除外した。


英語
Patients were eligible if they underwent urine culture tests, and Gram-negative pathogens of at least one per field of view under a 1000x microscope were detected from their urine samples. Patients with haematuria were excluded because it was not possible to evaluate the colour change of the Cica-beta reagent

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は,細菌尿または尿路結石を有する患者におけるCica-betaテストのESBL産生腸内細菌科細菌の診断精度とした。本試験では,尿培養検査が実施された時点で,主治医がUTIと診断し,抗生物質治療を開始した患者をUTI患者とした。副次的評価項目として,Cica-βテストと標準的な抗生物質感受性試験の所要時間を設定した。


英語
The primary endpoint was defined as the diagnostic accuracy of the Cica-beta test for ESBL-producing Enterobacterales in patients with bacteriuria or UTI. In this study, patients with UTI were re- garded as those who started antibiotic therapy with a diagnosis of UTI by the attending physicians when urine culture tests were per- formed. Secondary endpoints were set as the turnaround times of the Cica-beta test and standard antibiotic susceptibility tests.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療行為の一環として採取される尿検体を用いて研究を行う。尿検体を遠心分離して菌体を濃縮させた検体を作成する。シカベータテストMBL試薬、とシカベータテストCVA試薬をそれぞれテストストリップに滴下した後に、濃縮した検体をストリップにこすりつけ、試薬の色調の変化を観察する。シカベータテストMBL試薬、が赤色に変化し、シカベータテストCVA試薬が変化せず黄色のままであった場合に、ESBL産生菌ありと判断する。


英語
We use beta-lactamase detection reagent to urine samples. We determine whether ESBL producing pathogens are existed in urine samples by color change of a test strip.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 12 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042326


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042326


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名