UMIN試験ID | UMIN000037140 |
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受付番号 | R000042326 |
科学的試験名 | ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/23 |
最終更新日 | 2022/12/27 09:19:02 |
日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
日本語
ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
英語
Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
日本/Japan |
日本語
尿路感染症
英語
Urinary tract infection
感染症内科学/Infectious disease | 救急医学/Emergency medicine |
集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベータラクタマーゼ検出試薬を尿検体に用いることで、ESBL産生菌の有無を迅速に予測できるかを評価すること。
英語
To evaluate whether beta-lactamase detection reagent appropriately detect ESBL-producing pathogens in urine.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベータラクタマーゼ検出試薬のEBSL産生菌有無の予測能
英語
Sensitivity and specificity of beta-lactamase detection reagent in detecting ESBL producing pathogens.
日本語
・菌種間の診断精度の比較
・グラム染色時の菌体量と診断精度の比較
英語
1. Comparison of sensitivity and specificity among pathogens.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
尿培養検査を行い、グラム染色でグラム陰性菌を1+以上検出した患者
英語
Patients who are performed urine culture tests and whose Gram stain of urine detected Gram negetive pathogens at least 1+.
日本語
なし
英語
non
350
日本語
名 | 旬平 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Jumpei |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
救急診療科
英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care
558-8558
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
06-6692-1201
jumpei.y0210@gmail.com
日本語
名 | 旬平 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Jumpei |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka General Medical Center
日本語
救急診療科
英語
Division of Trauma and Surgical Critical Care
558-8558
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
06-6692-1201
jumpei.y0210@gmail.com
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター)
英語
Osaka General Medical Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
non
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
臨床医学倫理委員会
英語
Osaka General Medical Center
日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
06-6692-1201
kenkyusien@gh.opho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
UMIN000037140
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971221007669?via%3Dihub
350
日本語
合計で350の尿サンプルを分析した。214名の患者において尿路感染症と診断された。79検体からESBL産生性Enterobacteralesが分離された。Cica-betaテストは,グラム陰性菌尿の患者において,感度79.8%,特異度99.3%を示した.UTI患者では,感度と特異度はそれぞれ90.2%と100%に向上した.
英語
In total, 350 urine samples were analysed. Urinary tract infection (UTI) was diagnosed in 214 patients. ESBL-producing Enterobacterales were isolated from 79 samples. The Cica-beta test showed sensitivity of 79.8% and specificity of 99.3% in patients with Gram-negative bacteriuria. Sensitivity and specificity improved to 90.2% and 100%, respectively, in patients with UTI.
2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
2019年7月から2019年11月までに、尿培養検査が実施された連続した1117名の患者を初回Eli-gibleとした。このうち、759人がグラム陰性菌尿を認めず、8人が血尿を認めたため、767人が除外された。そこで,グラム陰性菌尿のある患者350人を本研究の対象とし,その尿検体に対して直接Cica-βテストを行った.この350人のうち,214人がUTIと診断された.
英語
From July 2019 to November 2019, 1117 consecutive patients on whom urine culture tests were performed were initially Eli- gible. Of these, 767 patients were excluded as 759 did not have Gram-negative bacteriuria and eight had haematuria. Therefore, 350 patients with Gram-negative bacteriuria were included in this study, and the Cica-beta test was performed directly on their urine samples. Among these 350 patients, 214 were diagnosed with UTI.
日本語
尿培養検査を受け,尿検体から1000倍顕微鏡で1視野あたり1個以上のグラム陰性菌が検出された患者を対象とした。血尿のある患者はCica-beta試薬の色調変化を評価できないため除外した。
英語
Patients were eligible if they underwent urine culture tests, and Gram-negative pathogens of at least one per field of view under a 1000x microscope were detected from their urine samples. Patients with haematuria were excluded because it was not possible to evaluate the colour change of the Cica-beta reagent
日本語
なし
英語
none
日本語
主要評価項目は,細菌尿または尿路結石を有する患者におけるCica-betaテストのESBL産生腸内細菌科細菌の診断精度とした。本試験では,尿培養検査が実施された時点で,主治医がUTIと診断し,抗生物質治療を開始した患者をUTI患者とした。副次的評価項目として,Cica-βテストと標準的な抗生物質感受性試験の所要時間を設定した。
英語
The primary endpoint was defined as the diagnostic accuracy of the Cica-beta test for ESBL-producing Enterobacterales in patients with bacteriuria or UTI. In this study, patients with UTI were re- garded as those who started antibiotic therapy with a diagnosis of UTI by the attending physicians when urine culture tests were per- formed. Secondary endpoints were set as the turnaround times of the Cica-beta test and standard antibiotic susceptibility tests.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
診療行為の一環として採取される尿検体を用いて研究を行う。尿検体を遠心分離して菌体を濃縮させた検体を作成する。シカベータテストMBL試薬、とシカベータテストCVA試薬をそれぞれテストストリップに滴下した後に、濃縮した検体をストリップにこすりつけ、試薬の色調の変化を観察する。シカベータテストMBL試薬、が赤色に変化し、シカベータテストCVA試薬が変化せず黄色のままであった場合に、ESBL産生菌ありと判断する。
英語
We use beta-lactamase detection reagent to urine samples. We determine whether ESBL producing pathogens are existed in urine samples by color change of a test strip.
2019 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042326
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042326
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |