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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037140
受付番号 R000042326
科学的試験名 ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/23
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究 Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
一般向け試験名略称/Acronym ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究 Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
科学的試験名/Scientific Title ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究 Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベータラクタマーゼ検出誌薬を用いたESBL産生菌迅速評価の有効性に関する研究 Impact of beta-lactamase detection reagent on rapid diagnosis of ESBL-producing pathogens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路感染症 Urinary tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベータラクタマーゼ検出試薬を尿検体に用いることで、ESBL産生菌の有無を迅速に予測できるかを評価すること。 To evaluate whether beta-lactamase detection reagent appropriately detect ESBL-producing pathogens in urine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベータラクタマーゼ検出試薬のEBSL産生菌有無の予測能 Sensitivity and specificity of beta-lactamase detection reagent in detecting ESBL producing pathogens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・菌種間の診断精度の比較
・グラム染色時の菌体量と診断精度の比較
1. Comparison of sensitivity and specificity among pathogens.




基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 尿培養検査を行い、グラム染色でグラム陰性菌を1+以上検出した患者 Patients who are performed urine culture tests and whose Gram stain of urine detected Gram negetive pathogens at least 1+.
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
旬平
ミドルネーム
吉村
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email jumpei.y0210@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
旬平
ミドルネーム
吉村
Jumpei
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 救急診療科 Division of Trauma and Surgical Critical Care
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jumpei.y0210@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター) Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床医学倫理委員会 Osaka General Medical Center
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
電話/Tel 06-6692-1201
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療行為の一環として採取される尿検体を用いて研究を行う。尿検体を遠心分離して菌体を濃縮させた検体を作成する。シカベータテストMBL試薬、とシカベータテストCVA試薬をそれぞれテストストリップに滴下した後に、濃縮した検体をストリップにこすりつけ、試薬の色調の変化を観察する。シカベータテストMBL試薬、が赤色に変化し、シカベータテストCVA試薬が変化せず黄色のままであった場合に、ESBL産生菌ありと判断する。 We use beta-lactamase detection reagent to urine samples. We determine whether ESBL producing pathogens are existed in urine samples by color change of a test strip.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042326
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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