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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037560
受付番号 R000042328
科学的試験名 高齢心不全患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの有用性の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢心不全患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの有用性の検証試験 Verification of usefulness of cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym e-FIT HF試験 e-FIT HF trial
科学的試験名/Scientific Title 高齢心不全患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの有用性の検証試験 Verification of usefulness of cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym e-FIT HF試験 e-FIT HF trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢心不全患者に対する通院型心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの併用療法の運動耐容能への効果を評価すること To evaluate the effect on exercise capacity of combination therapy of conventional outpatient cardiac rehabilitation (CR) and cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3か月間の心臓リハビリテーション後にPeak VO2が6%以上改善した患者の割合 Percentage of patients who improved peak VO2 by more than 6% after three months of CR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月間の心臓リハビリテーション前後での以下の指標の変化率
1. Peak VO2
2. Peak work rate
3. 6分間歩行距離
4. 脳性ナトリウム利尿ペプチド
5. 体重
6. 体組成
7. 栄養指標
8. 抑うつ指標
9. 血清脂質値
10. 血糖値、HbA1c
11. 腎機能
12. 血圧
13. 心不全自己管理能力

心臓リハビリ実施中の以下の指標
14. 活動量
15. 禁煙継続率
16. 心臓リハビリテーション参加率
The rate of change of the following indicators during three months of CR
1. Peak VO2
2. Peak work rate
3. 6-minute walking distance
4. Brain natriuretic peptide
5. Body weight
6. Body composition
7. Nutritional index
8. Depression index
9. Serum lipid level
10. Blood sugar level, HbA1c
11. Renal function
12. Blood pressure
13. Heart failure self-care ability

The following indicators during three months of CR
14. Physical activity
15. Rate of smoking cessation
16. Participation rate in CR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通院型心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの併用療法 Combination therapy of conventional outpatient CR and cardiac telerehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 外来心臓リハビリテーションへ参加予定の患者
2. 当院に入院し、心不全の診断を受け、入院中あるいは退院後2週間以内に心臓リハビリテーションが開始された患者
3. 本人から文書による同意の得られた患者
4. 同意取得時の年齢が65歳以上の患者
1. Patients scheduled to participate in outpatient CR
2. Patients admitted to our hospital for heart failure and started CR during hospitalization or within two weeks after hospital discharge
3. Patients with written consent
4. Over 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. NYHA class 4の患者
2. 1か月以内に心筋梗塞を発症した患者
3. 原因不明あるいは未加療の失神・心肺停止の既往
4. 過去1年以内のICD・CRT-Dの適切および不適切作動、失神、心肺停止の既往
5. 不安定狭心症および閾値の低い狭心症の患者
6. 高度の狭窄性弁膜症を認める患者
7. 初回の症候限界性運動負荷および遠隔心臓リハビリテーション導入までの心臓リハビリテーション時に、嫌気性代謝閾値以下の強度で以下の有害事象を認めた患者
7.1 非持続性心室頻拍を含む心室頻拍・心室細動
7.2 R on Tの心室性期外収縮
7.3 頻発する心室性期外収縮(30%以上)
7.4 心室性期外収縮2連発(1分間に2回以上)
7.5 Ⅱ~Ⅲ度の房室ブロック
7.6 運動中の進行性血圧低下
7.7 運動処方レベル以下の運動後の迷走神経反射(症候限界性運動負荷試験後の迷走神経反射は除外対象とはしない)
8. 3か月以内に心血管手術、ペースメーカー(両心室再同期機能付きを含む)や埋め込み型除細動器の埋め込みを予定されている患者
9. 補助人工心臓装着中の患者
10. 静注カテコラミン投与中の患者
11. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性
12. 終末期の患者
13. 退院までに入院心リハ(集団療法)を1か月以上実施した患者
14. 遠隔心臓リハビリテーションシステムの操作が困難な患者
15. 在宅での通信システムの確立ができない患者
16. 就労・就学などにより心臓リハビリテーション実施時間中に運動療法実施の時間確保が困難であることが明確である患者
17. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者(レジストリー研究は除く)
18. 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1. NYHA class 4
2. Myocardial infarction within one month
3. History of syncope or cardiopulmonary arrest with unknown cause or no treatment
4. History of syncope, cardiopulmonary arrest or ICD/CRT-D appropriate or inappropriate therapy within the past one year
5. Unstable angina or lower threshold angina
6. Severe stenotic valvular disease
7. The Following adverse events occur when the exercise intensity is less than the anaerobic threshold at the time of symptom-limited exercise test or CR before cardiac telerehabilitation introduction
7.1 Nonsustained/sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
7.2 R on T type ventricular premature contraction (VPC)
7.3 Frequent VPC (more than 30%)
7.4 Couplet VPC (two or more times a minute)
7.5 Second- or third-degree atrioventricular block
7.6 progressive blood pressure drop during exercise
7.7 Vagal reflexes after exercise below the exercise prescription intensity (Vagal reflexes after symptom-limited exercise test are not included in the exclusion criteria)
8. Schedule within three months for cardiovascular surgery, and implantation of pacemakers (including CRT) and ICDs
9. Patients with ventricular assist devices
10. Receiving intravenous catecholamine
11. Pregnant women, lactating women or women who can not agree to contraception during the study
12. End-stage patients
13. Patients who received CR (group session) for more than one month before discharge
14. Patients who have difficulty operating the cardiac telerehabilitation system
15. Patients who can not establish a telecommunication system at home
16. Patients who have difficulty in securing time for participation in CR due to working or schooling
17. Patients who have already participated in or plan to participate in other clinical trials (except for registry studies)
18. Patients for whom the study investigator or the attending physician judged inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘之
ミドルネーム
三浦
Hiroyuki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email h_miura8217@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘之
ミドルネーム
三浦
Hiroyuki
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h_miura8217@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心臓血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science and technology (Japan Society for the Promotion of Science)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社リモハブ Remohab Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email h_miura8217@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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