UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの有用性の検証試験

英語
Verification of usefulness of cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
e-FIT HF試験

英語
e-FIT HF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの有用性の検証試験

英語
Verification of usefulness of cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
e-FIT HF試験

英語
e-FIT HF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢心不全患者に対する通院型心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの併用療法の運動耐容能への効果を評価すること

英語
To evaluate the effect on exercise capacity of combination therapy of conventional outpatient cardiac rehabilitation (CR) and cardiac telerehabilitation for elderly patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月間の心臓リハビリテーション後にPeak VO2が6%以上改善した患者の割合

英語
Percentage of patients who improved peak VO2 by more than 6% after three months of CR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3か月間の心臓リハビリテーション前後での以下の指標の変化率
1. Peak VO2
2. Peak work rate
3. 6分間歩行距離
4. 脳性ナトリウム利尿ペプチド
5. 体重
6. 体組成
7. 栄養指標
8. 抑うつ指標
9. 血清脂質値
10. 血糖値、HbA1c
11. 腎機能
12. 血圧
13. 心不全自己管理能力

心臓リハビリ実施中の以下の指標
14. 活動量
15. 禁煙継続率
16. 心臓リハビリテーション参加率

英語
The rate of change of the following indicators during three months of CR
1. Peak VO2
2. Peak work rate
3. 6-minute walking distance
4. Brain natriuretic peptide
5. Body weight
6. Body composition
7. Nutritional index
8. Depression index
9. Serum lipid level
10. Blood sugar level, HbA1c
11. Renal function
12. Blood pressure
13. Heart failure self-care ability

The following indicators during three months of CR
14. Physical activity
15. Rate of smoking cessation
16. Participation rate in CR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通院型心臓リハビリテーションと遠隔心臓リハビリテーションの併用療法

英語
Combination therapy of conventional outpatient CR and cardiac telerehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来心臓リハビリテーションの適応のある患者
2. 心不全を有する患者
3. 本人から文書による同意の得られた患者
4. 同意取得時の年齢が60歳以上の患者

英語
1. Patients who are indicated for outpatient CR
2. Patients with heart failure
3. Patients with written consent
4. Over 60 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. NYHA class 4の患者
2. 90日以内に心筋梗塞を発症したLVEF40%以下の患者
3. 原因不明あるいは未加療の失神・心肺停止の既往
4. 過去1年以内のICD・CRT-Dの適切および不適切作動、失神、心肺停止の既往(2020年4月24日以後参加の患者に関しては、ICD・CRT-D・ペースメーカー埋め込み患者は除外)
5. 不安定狭心症および閾値の低い狭心症の患者
6. 高度の狭窄性弁膜症を認める患者
7. 初回の症候限界性運動負荷および遠隔心臓リハビリテーション導入までの心臓リハビリテーション時に、嫌気性代謝閾値以下の強度で以下の有害事象を認めた患者
7.1 非持続性心室頻拍を含む心室頻拍・心室細動
7.2 R on Tの心室性期外収縮
7.3 頻発する心室性期外収縮（30%以上）
7.4 心室性期外収縮2連発（1分間に2回以上）
7.5 Ⅱ~Ⅲ度の房室ブロック
7.6 運動中の進行性血圧低下
7.7 運動処方レベル以下の運動後の迷走神経反射（症候限界性運動負荷試験後の迷走神経反射は除外対象とはしない）
8. 3か月以内に心血管手術、ペースメーカー（両心室再同期機能付きを含む）や埋め込み型除細動器の埋め込みを予定されている患者
9. 補助人工心臓装着中の患者
10. 終末期の患者
11. 遠隔心臓リハビリテーションシステムの操作が困難な患者
12. 在宅での通信システムの確立ができない患者
13. 就労・就学などにより心臓リハビリテーション実施時間中に運動療法実施の時間確保が困難であることが明確である患者
14. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者（レジストリー研究は除く）
15. 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1. NYHA class 4
2. Patients with LVEF of 40% or less who developed myocardial infarction within 90 days
3. History of syncope or cardiopulmonary arrest(CPA) with unknown cause or no treatment
4. History of syncope, CPA or ICD/CRT-D appropriate or inappropriate therapy within the past one year(Patients with implantable devices are excluded after April 24, 2020)
5. Unstable angina or lower threshold angina
6. Severe stenotic valvular disease
7. The Following adverse events occur when the exercise intensity is less than the anaerobic threshold at the time of symptom-limited exercise test or CR before cardiac telerehabilitation introduction
7.1 Nonsustained/sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
7.2 R on T type ventricular premature contraction (VPC)
7.3 Frequent VPC (more than 30%)
7.4 Couplet VPC (two or more times a minute)
7.5 Second- or third-degree atrioventricular block
7.6 progressive blood pressure drop during exercise
7.7 Vagal reflexes after exercise below the exercise prescription intensity (Vagal reflexes after symptom-limited exercise test are not included in the exclusion criteria)
8. Schedule within three months for cardiovascular surgery, and implantation of pacemakers (including CRT) and ICDs
9. Patients with ventricular assist devices
10. End-stage patients
11. Patients who have difficulty operating the cardiac telerehabilitation system
12. Patients who can not establish a telecommunication system at home
13. Patients who have difficulty in securing time for participation in CR due to working or schooling
14. Patients who have already participated in or plan to participate in other clinical trials (except for registry studies)
15. Patients for whom the study investigator or the attending physician judged inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology (Japan Society for the Promotion of Science)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社リモハブ

英語
Remohab Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe Shinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

h_miura8217@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
試験中止のため解析なし
（十分な患者数に達しなかったため研究中止）

英語
No analysis due to study discontinuation
(Study discontinued due to failure to reach sufficient number of patients)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験中止のため解析なし

英語
No analysis due to study discontinuation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験中止のため解析なし

英語
No analysis due to study discontinuation

有害事象/Adverse events

日本語
試験中止のため解析なし

英語
No analysis due to study discontinuation

評価項目/Outcome measures

日本語
試験中止のため解析なし

英語
No analysis due to study discontinuation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

28

日

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