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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037148
受付番号 R000042330
科学的試験名 デノスマブからゾレドロン酸へ変更した際の影響に関する臨床研究 (多施設共同後ろ向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/28
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デノスマブからゾレドロン酸へ変更した際の影響に関する臨床研究
(多施設共同後ろ向き観察研究)
Clinical research on the effect of changing from denosumab to zoledronic acid
(Multicenter collaborative retrospective observational research)
一般向け試験名略称/Acronym SM201901 SM201901
科学的試験名/Scientific Title デノスマブからゾレドロン酸へ変更した際の影響に関する臨床研究
(多施設共同後ろ向き観察研究)
Clinical research on the effect of changing from denosumab to zoledronic acid
(Multicenter collaborative retrospective observational research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SM201901 SM201901
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症治療薬をデノスマブ(Dmab)からゾレドロン酸(ZOL)へ変更した患者の骨密度、骨代謝マーカーの推移及び新規骨折発生状況を解析する We analyze bone mineral density, transition of bone metabolism markers and new fracture occurrence status in patients who changed osteoporosis treatment drug from denosumab (Dmab) to zoledronic acid (ZOL).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度(腰椎、大腿骨近位部 total、大腿骨頸部) Bone mineral density (Lumbar spine, Proximal femur total, Femoral neck)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 骨粗鬆症と診断されている患者であること
(2) 骨粗鬆症の治療としてDmabの投与が最適と判断された患者であること
(3) Dmabの投与後6か月以上の生存を見込める患者であること
(4) Dmabの投与開始日の年齢が20歳以上の患者であること
(5) Dmab投与後の治療薬がZOLである患者
(1) Being a patient diagnosed with osteoporosis
(2) Patients who are judged to be the most suitable Dmab for the treatment of osteoporosis
(3) Being patient who can expect survival more than six months after administration of Dmab
(4) Patients who are 20 years of age or older at the Dmab start date
(5) Patients whose treatment after administration of Dmab is ZOL
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性腫瘍の治療を受けている患者
(2) 重篤な心疾患、脳血管障害を有する患者
(3) 膵臓・血液などに重篤な疾患を有する患者
(4) 高度腎機能障害又は腎不全の患者(例えば、eGFR(推定糸球体濾過量)が3.0 mL/min/1.73㎡未満の患者、透析中の患者)
(5) その他、研究責任医師又は研究者が対象として不適切と判断した患者
(1) Patients undergoing treatment for malignancy
(2) Patients with severe heart disease and cerebrovascular disease
(3) Patients with serious diseases such as pancreas and blood
(4) Patients with severe renal dysfunction or failure (for example, patients with eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 3.0 mL /min/1.73 m2, patients on dialysis)
(5) In addition, patients that the research investigator or the doctor judged inappropriate for the target
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉岡
Toru
ミドルネーム
Yoshioka
所属組織/Organization シムラ病院 Shimura Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics Department
郵便番号/Zip code 730-0841
住所/Address 広島市中区舟入町3番13号 3-13, Funairimachi, Nakaku, Hiroshima
電話/TEL 082-294-5151
Email/Email t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉岡
Toru
ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization シムラ病院 Shimura Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedics Department
郵便番号/Zip code 730-0841
住所/Address 広島市中区舟入町3番13号 3-13, Funairimachi, Nakaku, Hiroshima
電話/TEL 082-294-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Orthopedics Department, Shimura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
シムラ病院 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋さくらクリニック Nihonbashi Sakura Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 1-9-2, nihonbashi kayabacho, chuoku, Tokyo
電話/Tel 03-6661-9061
Email/Email k-hosoya@ouryokukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 骨折評価の対象となった30例において臨床的椎体骨折およびX-rayでの形態学的な新規椎体骨折の発生は、ZOL投与6ヵ月後並びに12ヵ月後においても認められなかった。 Neither clinical vertebral fractures nor X-ray morphological new vertebral fractures occurred in 30 patients evaluated for fractures at 6 months and 12 months after ZOL administration.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
参加者の流れ/Participant flow https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
有害事象/Adverse events https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
評価項目/Outcome measures https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デノスマブ(以下:Dmab)は、骨粗鬆症治療において骨密度を長期にわたって増加させ骨折リスクを減少させる有用な薬剤である。が、投与を中断することにより骨代謝マーカーのオーバーシュート、骨密度量の急激な減少、多発椎体骨折の発生といったリバウンドを生じることが知られている。

その防止策としてDmabを中断する際には骨吸収抑制剤の使用を考慮するようDmabの添付文書に注意事項として記載されているが、具体的な薬剤や切り替えのタイミングについては記載されていない。

そこで、今回Dmabからゾレドロン酸(以下:ZOL)へ切り替えた際の影響に関して検討する。
なお、本研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日、平成29年2月28日一部改正)に準拠して実施する。
Denosumab (hereinafter: Dmab) is a useful drug that increases bone density over time and reduces fracture risk in the treatment of osteoporosis. However, it is known that the discontinuation of administration causes rebound such as overshoot of bone metabolism markers, sharp decrease of bone density, and occurrence of multiple vertebral fracture.

As a precautionary measure, it is described as a precaution in the package insert of Dmab to consider the use of bone resorption suppressant when interrupting Dmab. However, it does not describe the specific medicine or the timing of switching.

Therefore, the influence of switching from Dmab to zoledronic acid (hereinafter referred to as ZOL) is examined. In addition, this research will be conducted in accordance with "Ethical guidelines on medical research for human subjects" (December 22, 2014, partially revised on February 28, 2017).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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