UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デノスマブからゾレドロン酸へ変更した際の影響に関する臨床研究
（多施設共同後ろ向き観察研究）

英語
Clinical research on the effect of changing from denosumab to zoledronic acid
(Multicenter collaborative retrospective observational research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SM201901

英語
SM201901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デノスマブからゾレドロン酸へ変更した際の影響に関する臨床研究
（多施設共同後ろ向き観察研究）

英語
Clinical research on the effect of changing from denosumab to zoledronic acid
(Multicenter collaborative retrospective observational research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SM201901

英語
SM201901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症治療薬をデノスマブ（Dmab）からゾレドロン酸（ZOL）へ変更した患者の骨密度、骨代謝マーカーの推移及び新規骨折発生状況を解析する

英語
We analyze bone mineral density, transition of bone metabolism markers and new fracture occurrence status in patients who changed osteoporosis treatment drug from denosumab (Dmab) to zoledronic acid (ZOL).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度（腰椎、大腿骨近位部 total、大腿骨頸部）

英語
Bone mineral density (Lumbar spine, Proximal femur total, Femoral neck)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 骨粗鬆症と診断されている患者であること
(2) 骨粗鬆症の治療としてDmabの投与が最適と判断された患者であること
(3) Dmabの投与後6か月以上の生存を見込める患者であること
(4) Dmabの投与開始日の年齢が20歳以上の患者であること
(5) Dmab投与後の治療薬がZOLである患者

英語
(1) Being a patient diagnosed with osteoporosis
(2) Patients who are judged to be the most suitable Dmab for the treatment of osteoporosis
(3) Being patient who can expect survival more than six months after administration of Dmab
(4) Patients who are 20 years of age or older at the Dmab start date
(5) Patients whose treatment after administration of Dmab is ZOL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍の治療を受けている患者
(2) 重篤な心疾患、脳血管障害を有する患者
(3) 膵臓・血液などに重篤な疾患を有する患者
(4) 高度腎機能障害又は腎不全の患者（例えば、eGFR（推定糸球体濾過量）が3.0 mL/min/1.73㎡未満の患者、透析中の患者）
(5) その他、研究責任医師又は研究者が対象として不適切と判断した患者

英語
(1) Patients undergoing treatment for malignancy
(2) Patients with severe heart disease and cerebrovascular disease
(3) Patients with serious diseases such as pancreas and blood
(4) Patients with severe renal dysfunction or failure (for example, patients with eGFR (estimated glomerular filtration rate) less than 3.0 mL /min/1.73 m2, patients on dialysis)
(5) In addition, patients that the research investigator or the doctor judged inappropriate for the target

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
シムラ病院

英語
Shimura Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics Department

郵便番号/Zip code

730-0841

住所/Address

日本語
広島市中区舟入町3番13号

英語
3-13, Funairimachi, Nakaku, Hiroshima

電話/TEL

082-294-5151

Email/Email

t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
シムラ病院

英語
Shimura Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics Department

郵便番号/Zip code

730-0841

住所/Address

日本語
広島市中区舟入町3番13号

英語
3-13, Funairimachi, Nakaku, Hiroshima

電話/TEL

082-294-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Orthopedics Department, Shimura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
シムラ病院 整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋さくらクリニック

英語
Nihonbashi Sakura Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2

英語
1-9-2, nihonbashi kayabacho, chuoku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

k-hosoya@ouryokukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
骨折評価の対象となった30例において臨床的椎体骨折およびX-rayでの形態学的な新規椎体骨折の発生は、ZOL投与6ヵ月後並びに12ヵ月後においても認められなかった。

英語
Neither clinical vertebral fractures nor X-ray morphological new vertebral fractures occurred in 30 patients evaluated for fractures at 6 months and 12 months after ZOL administration.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656645/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デノスマブ（以下：Dmab）は、骨粗鬆症治療において骨密度を長期にわたって増加させ骨折リスクを減少させる有用な薬剤である。が、投与を中断することにより骨代謝マーカーのオーバーシュート、骨密度量の急激な減少、多発椎体骨折の発生といったリバウンドを生じることが知られている。

その防止策としてDmabを中断する際には骨吸収抑制剤の使用を考慮するようDmabの添付文書に注意事項として記載されているが、具体的な薬剤や切り替えのタイミングについては記載されていない。

そこで、今回Dmabからゾレドロン酸（以下：ZOL）へ切り替えた際の影響に関して検討する。
なお、本研究は｢人を対象とする医学系研究に関する倫理指針｣（平成26年12月22日、平成29年2月28日一部改正）に準拠して実施する。

英語
Denosumab (hereinafter: Dmab) is a useful drug that increases bone density over time and reduces fracture risk in the treatment of osteoporosis. However, it is known that the discontinuation of administration causes rebound such as overshoot of bone metabolism markers, sharp decrease of bone density, and occurrence of multiple vertebral fracture.

As a precautionary measure, it is described as a precaution in the package insert of Dmab to consider the use of bone resorption suppressant when interrupting Dmab. However, it does not describe the specific medicine or the timing of switching.

Therefore, the influence of switching from Dmab to zoledronic acid (hereinafter referred to as ZOL) is examined. In addition, this research will be conducted in accordance with "Ethical guidelines on medical research for human subjects" (December 22, 2014, partially revised on February 28, 2017).

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042330

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