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一般向け試験名/Public title

日本語
テリパラチド酢酸塩投与前水分摂取による悪心予防効果の検討

英語
A comparative study of efficacy of drinking water on declining the incidence of nausea after administration of Teriparatide acetate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド酢酸塩投与前水分摂取による悪心予防効果の検討

英語
A comparative study of efficacy of drinking water on declining the incidence of nausea after administration of Teriparatide acetate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症症例に対するテリパラチド酢酸塩投与前水分摂取の悪心予防における有効性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
A randomized comparative study between the parallel group to evaluate the efficacy of drinking some water immediately before the administration of Teriparatide acetate for preventing the incidence of nausea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド酢酸塩投与前水分摂取による悪心予防効果に関する比較試験

英語
A comparative study of efficacy of drinking water on declining the incidence of nausea after administration of Teriparatide acetate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチド酢酸塩投与時にしばしばみられる悪心症状の発現を抑制する手段として投与前経口水分摂取を行い、その有効性を初回投与時より前向きに評価し、明かにすることを目的とする。

英語
The objectives of this study are revealing the efficacy of drinking water immediately before the administration of Teriparatide acetate on declining the incidence of nausea, a common adverse event after administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、投与前の経口水分摂取がテリパラチド酢酸塩投与時の悪心症状の発現頻度に及ぼす効果とする。

英語
The primary outcomes are the incidence of nausea after the administration of Teriparatide acetate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は水分摂取が投与前後の血圧の変動、テリパラチド酢酸塩の投与継続率に及ぼす効果とする。

英語
The secondary outcomes are the change of blood pressures immediately after administration of Teriparatide acetate and persistence rate of the administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全50例を処置室で水分摂取を行う群25例と口頭及び書面で水分摂取励行を行う群25例に登録番号順（受診の順）に割り付ける。
処置室で水分摂取を行う群ではテリパラチド酢酸塩投与直前に処置室でコップ一杯の飲料水を摂取させる。血圧を測定し、テリパラチド酢酸塩の投与を行う。投与30分後に悪心の有無を聴取し血圧測定を行う。
テリパラチド酢酸塩の投与は週１回2年間で合計104回行われる。この間診察は毎回行い副作用出現の有無などの問診を含め通常の診療と同様に行う。投与前後の血圧測定は初回、2、3、4、5、9、25、53、104回目に行う。

英語

In this study, we randomly divide the patients who are diagnosed primary osteoporosis into two groups to treat with teriparatide acetate. In one group (25 of 50 cases), patients let be drank a cup of water in treatment room under observation of medical stuffs.
And other treatments are same among two groups. All of 50 cases are measured blood pressure before the administration of teriparatide acetate, and half an hour after the administration. Furthermore, all cases are asked the incidence of nausea.
The administration of teriparatide acetate is performed weekly, totally 104 times. In this period, the general examinations are performed every time, and patients are asked after administration the incidence of nausea and other adverse events. The measurement of blood pressure is performed at the first time of the administration and 2nd, 3rd, 4th, 5th, 9th, 25th, 53rd, and 104th.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全50例を処置室で水分摂取を行う群25例と口頭及び書面で水分摂取励行を行う群25例に登録番号順（受診の順）に割り付ける。
口頭及び書面で水分摂取励行を行う群では医療スタッフから口頭及び書面でテリパラチド塩酸塩投与までにコップ1杯程度の水分を摂取するよう説明を行ったうえで処置室に誘導し、血圧を測定し、テリパラチド酢酸塩の投与を行う。投与30分後に悪心の有無を聴取し血圧測定を行う。
テリパラチド酢酸塩の投与は週１回2年間で合計104回行われる。この間診察は毎回行い副作用出現の有無などの問診を含め通常の診療と同様に行う。投与前後の血圧測定は初回、2、3、4、5、9、25、53、104回目に行う。

英語
In this study, we randomly divide the patients who are diagnosed primary osteoporosis into two groups to treat with teriparatide acetate. In another group (25 of 50 cases), patients let be drank a cup of water in treatment room under observation of medical stuffs.
And other treatments are same among two groups. All of 50 cases are measured blood pressure before the administration of teriparatide acetate, and half an hour after the administration. Furthermore, all cases are asked the incidence of nausea.
The administration of teriparatide acetate is performed weekly, totally 104 times. In this period, the general examinations are performed every time, and patients are asked after administration the incidence of nausea and other adverse events. The measurement of blood pressure is performed at the first time of the administration and 2nd, 3rd, 4th, 5th, 9th, 25th, 53rd, and 104th.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）女性
2）同意取得時において年齢が65歳以上の患者
3）外来患者
4）原発性骨粗鬆症のうち骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1)Female
2)Over 65 years old
3)Out patients
4)Primary osteoporosis with high risks of fragile fracture
5)Patients with sufficient informed consent to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）テリパラチド酢酸塩投与禁忌患者
2）経口での水分摂取が困難な患者
3）既にテリパラチド酢酸塩の投与が行われている患者及び投与が終了した患者
4）本研究の参加について拒否した患者
5）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with contraindication for the administration of teriparatide acetate
2)Patients who cannot drink a water orally
3)Patients who already had finished 104 times of the administration of teriparatide acetate, or were administrated several times
4)Patients who refused to participate this study by sufficient information
5)Other patients who are judged inappropriate to participate this study by director of this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学香里病院

英語
Kansai medical university, Kori Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

572-8551

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45

英語
8-45 Hondori-cho, Neyagawa-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-832-5321

Email/Email

uedayu@kouri.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
関西医科大学香里病院

英語
Kansai medical university, Kori Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

572-8551

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45

英語
8-45 Hondori-cho, Neyagawa-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-832-5321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uedayu@kouri.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai medical university, Kori Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学香里病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学香里病院研究倫理審査委員会

英語
Kansai medical university, Kori hospital, ethical review board

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45

英語
8-45 Hondori-cho, Neyagawa-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-832-5321

Email/Email

kansaik@kouri.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042331

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