UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037155
受付番号 R000042332
科学的試験名 遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理に関する全国調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2023/01/12 17:46:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理に関する全国調査研究


英語
Nationwide research on management of inherited thrombophilia in pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MITP試験


英語
MITP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理に関する全国調査研究


英語
Nationwide research on management of inherited thrombophilia in pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITP試験


英語
MITP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血栓性素因保有妊婦


英語
pregnant women with inherited thormbophilia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性血栓性素因保有者の妊娠分娩管理に関する診療ガイドラインを策定するために、まず現在の日本における遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理の実態を調査し、その管理方法を把握する。


英語
Investigating the actual condition of pregnancy and delivery management of patients with inherited thrombophilia in the present Japan, and grasping the management method, in order to formulate the medical treatment guideline on pregnancy and delivery management of inherited thrombophilia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
対象施設の5年間の分娩数、先天性血栓性素因の合併症例数、年度別血栓性素因別症例数、血栓性素因別の診断方法、活性値や抗原量の測定状況、遺伝子診断数を算出する。


英語
Calculate the number of deliveries for 5 years in the target facilities, the number of complications with inherited thrombophilia, the number of cases by three types of inherited thrombophilia by year, diagnostic methods, levels of activity and antigen, and the number of gene diagnoses

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査施設における対象疾患の妊娠分娩例に関する事項:
①2014年1月1日から2018年12月31日までの5年間の分娩数
②先天性血栓性素因の合併症例の有無
③年度別血栓素因別症例数


英語
Matters concerning pregnancy and delivery cases of inherited thrombophilia in the research facilities:
1.The number of five-year deliveries from January 1, 2014 to December 31, 2018.
2. Presence of pregnancy complications of inherited thrombophilia.
3. The number of cases according to type of inherited thrombophilia by year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理を行う可能性が高い日本産科婦人科学会の周産期登録施設とする。


英語
Perinatal registration facility of the Japanese Society of Obstetrics and Gynecology which is likely to manage pregnancy and delivery of patients with hereditary thrombophilia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に除外基準はない。


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

415


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆夫
ミドルネーム
小林


英語
Takao
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomizuka-cho, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-453-7111

Email/Email

tkoba@hmedc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆夫
ミドルネーム
小林


英語
Takao
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

432-8580

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
328 Tomizuka-cho, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-453-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkoba@hmedc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
Kanazawa Univeristy, Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2100

Email/Email

t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042332

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12185-022-03354-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

594

主な結果/Results

日本語
調査期間総分娩数は725,405件.うち遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩症例あり総分娩数は326,008件(44.9%).血栓性素因別分娩件数は,5年間合計で,AT欠乏症84件,PC欠乏症67件,PS欠乏症443件.80%以上の施設で活性値を測定.自施設で遺伝子診断可能な施設は24施設9.9%.妊娠中・分娩後の予防的抗凝固療法は,妊娠中はAT欠乏症よりPC/PS欠乏症妊婦に対する予防的抗凝固療法施行割合が有意に高かった.妊娠中はPC/PS欠乏症妊婦に対する低用量アスピリン併用投与が多く,分娩後はPC/PS欠乏症妊婦に対する予防的抗凝固療法施行割合が有意に低い.


英語
AT,PC,PS deficiency were observed in 84,67,443 pregnancies,respectively,with incidence rates among total deliveries at 0.012%,0.009%,0.061%. The percentage of institutions that measured both antigens and AT,PC,PS activity for the diagnosis of thrombophilia was 50.2%,46.9% of institutions did not perform gene analysis. Prophylactic anticoagulation therapy was used in the ante- and postpartum management of patients with AT deficiency at 67.1% and 66.3%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
遺伝性血栓性素因妊婦


英語
Pregnant women with hereditary thrombophilia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的アンケート調査なので、参加者の流れはなし


英語
Not in particular because of retrospective surveillance

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Not in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩数
遺伝性血栓性素因患者の診断方法
遺伝性血栓性素因患者の妊娠中・分娩時・分娩後の管理方法


英語
Number of pregnancies and deliveries of patients with thrombophilia
The diagnosis of thrombophilia during pregnancy
Current peripartum management of patients with thrombophilia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observation test


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名