UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア

英語
The risk factors for predicting death or need for surgery in patients with acute type A intramural hematoma receiving medical therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア

英語
Risk score on admission predicts fatal events

科学的試験名/Scientific Title

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア

英語
The risk factors for predicting death or need for surgery in patients with acute type A intramural hematoma receiving medical therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア

英語
Risk score on admission predicts fatal events

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離

英語
Acute type A intramural hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
偽腔閉塞型A型急性大動脈解離における保存的薬物治療において、死亡率と主病に対する手術の発生率を検証する。

英語
We aimed to examine the incidences and risk factors of death or need for surgery for acute type A IMH in patients receiving medical treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験では1年後の心血管死および主病に対する手術の複合を主要エンドポイントとした。

英語
Primary endpoint was a composite of cardiovascular death and operation within 1 year after onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全期間での全死亡、心血管死、心臓血管に関する手術

英語
All couse death, cardiovascular death, and cardiovascular surgery during follow up

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院の電子カルテを使用し、2011年から2016年に当院に入院した、連続57人の偽腔閉塞型A型急性大動脈解離で当初保存的治療を選択した症例を後ろ向きに登録した。

英語
From 2011 to 2016, 208 patients with confirmed acute aortic syndrome were admitted to the Shizuoka City Shizuoka Hospital. Among them, 57 consecutive patients who were diagnosed with type A IMH and who received medical therapy were retrospectively analyzed. All patients underwent physical and laboratory examinations such as blood testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・偽腔閉塞型A型急性大動脈解離の診断基準に合致しないもの
・初期治療で手術など侵襲的治療が選択されたもの
・CPAOAなどで病理解剖やAIなどで診断はついたものの介入治療が行われていないもの

英語
*The patients who did not met the clinical diagnosis of acute type A IMH.
*Those who were initially treated by invasive treatment like emergent surgery.
*Those who were not treated (e.g. CPAOA) but were diagnosed as acute type A IMH with autopsy or AI.

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂貴
ミドルネーム
姓	影山

英語

名	SHIGETAKA
ミドルネーム
姓	KAGEYAMA

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　静岡市立静岡病院

英語
Shizuoka city Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
department of cardiology

郵便番号/Zip code

4208630

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号

英語
10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-253-3125

Email/Email

shigenewf@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂貴
ミドルネーム
姓	影山

英語

名	SHIGETAKA
ミドルネーム
姓	KAGEYAMA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　静岡市立静岡病院

英語
Shizuoka city Shizuoka hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
department of cardiology

郵便番号/Zip code

4208630

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町１０番９３号

英語
10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-54-253-3125

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigenewf@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka city Shizuoka hospital
department of cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　静岡市立静岡病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　静岡市立静岡病院

英語
Shizuoka City Shizuoka Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区追手町10-93

英語
10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/Tel

054-253-3125

Email/Email

chiken2@shizuokahospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡市立静岡病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・当院の電子カルテを使用し、2011年から2016年に当院に入院した、連続57人の偽腔閉塞型A型急性大動脈解離で当初保存的治療を選択した症例を後ろ向きに登録した。
・本試験では死亡および主病に対する手術を主要エンドポイントとした。
・患者の来院時、入院中、および退院時もしくはイベント発生時の身体所見、画像所見、血液検査所見などを拾い上げた。
・上行大動脈最大径は客観的指標ではあるが計測者間差異が発生しうるため、読影レポートに添付された放射線読影医の所見と循環器内科医が独自に測定した所見をつきあわせてデータの正確性を高めている。
・本試験では患者のICは取得しておらず、オプトアウトによってデータを取得している。

・検査内容および入院後の保存的治療の治療方針は日本循環器学会のガイドラインに基づいて行われている。
・投薬内容および安静解除の可否は主治医に任されているが、週に少なくとも1度はカンファレンスを開き、循環器内科全体で治療内容を監査した。
・本試験では主要エンドポイントに関連しうる臨床所見をピックアップし、イベント群とイベントフリー群で比較を行った。また、入院時の所見で主要イベントが起こるかどうかを予測できる簡便なリスクスコアがあれば今後の臨床に応用しやすいことから、単変量解析で有意差のついた入院時の検査所見を使用し、リスクスコアを作成した。

英語
From 2011 to 2016, 57 consecutive patients diagnosed with acute type A IMH who were receiving treatment at Shizuoka City Shizuoka Hospital were retrospectively included. The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and operation within 1 year after onset. To evaluate sensitivity and specificity of the risk factors and risk score, we estimated the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

24

日

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