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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037154
受付番号 R000042333
科学的試験名 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア The risk factors for predicting death or need for surgery in patients with acute type A intramural hematoma receiving medical therapy
一般向け試験名略称/Acronym 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア Risk score on admission predicts fatal events
科学的試験名/Scientific Title 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア The risk factors for predicting death or need for surgery in patients with acute type A intramural hematoma receiving medical therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離のリスクファクターと予後予測リスクスコア Risk score on admission predicts fatal events
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離 Acute type A intramural hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 偽腔閉塞型A型急性大動脈解離における保存的薬物治療において、死亡率と主病に対する手術の発生率を検証する。 We aimed to examine the incidences and risk factors of death or need for surgery for acute type A IMH in patients receiving medical treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験では1年後の心血管死および主病に対する手術の複合を主要エンドポイントとした。 Primary endpoint was a composite of cardiovascular death and operation within 1 year after onset.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全期間での全死亡、心血管死、心臓血管に関する手術 All couse death, cardiovascular death, and cardiovascular surgery during follow up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院の電子カルテを使用し、2011年から2016年に当院に入院した、連続57人の偽腔閉塞型A型急性大動脈解離で当初保存的治療を選択した症例を後ろ向きに登録した。 From 2011 to 2016, 208 patients with confirmed acute aortic syndrome were admitted to the Shizuoka City Shizuoka Hospital. Among them, 57 consecutive patients who were diagnosed with type A IMH and who received medical therapy were retrospectively analyzed. All patients underwent physical and laboratory examinations such as blood testing.
除外基準/Key exclusion criteria ・偽腔閉塞型A型急性大動脈解離の診断基準に合致しないもの
・初期治療で手術など侵襲的治療が選択されたもの
・CPAOAなどで病理解剖やAIなどで診断はついたものの介入治療が行われていないもの
*The patients who did not met the clinical diagnosis of acute type A IMH.
*Those who were initially treated by invasive treatment like emergent surgery.
*Those who were not treated (e.g. CPAOA) but were diagnosed as acute type A IMH with autopsy or AI.
目標参加者数/Target sample size 57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂貴
ミドルネーム
影山
SHIGETAKA
ミドルネーム
KAGEYAMA
所属組織/Organization 独立行政法人 静岡市立静岡病院 Shizuoka city Shizuoka Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 department of cardiology
郵便番号/Zip code 4208630
住所/Address 静岡県静岡市葵区追手町10番93号 10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-54-253-3125
Email/Email shigenewf@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂貴
ミドルネーム
影山
SHIGETAKA
ミドルネーム
KAGEYAMA
組織名/Organization 独立行政法人 静岡市立静岡病院 Shizuoka city Shizuoka hospital
部署名/Division name 循環器内科 department of cardiology
郵便番号/Zip code 4208630
住所/Address 静岡県静岡市葵区追手町10番93号 10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-54-253-3125
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigenewf@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka city Shizuoka hospital
department of cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 静岡市立静岡病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 静岡市立静岡病院 Shizuoka City Shizuoka Hospital
住所/Address 静岡市葵区追手町10-93 10-93, Ohtemachi, Aoi-ku, Shizuoka, Japan
電話/Tel 054-253-3125
Email/Email chiken2@shizuokahospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡市立静岡病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・当院の電子カルテを使用し、2011年から2016年に当院に入院した、連続57人の偽腔閉塞型A型急性大動脈解離で当初保存的治療を選択した症例を後ろ向きに登録した。
・本試験では死亡および主病に対する手術を主要エンドポイントとした。
・患者の来院時、入院中、および退院時もしくはイベント発生時の身体所見、画像所見、血液検査所見などを拾い上げた。
・上行大動脈最大径は客観的指標ではあるが計測者間差異が発生しうるため、読影レポートに添付された放射線読影医の所見と循環器内科医が独自に測定した所見をつきあわせてデータの正確性を高めている。
・本試験では患者のICは取得しておらず、オプトアウトによってデータを取得している。

・検査内容および入院後の保存的治療の治療方針は日本循環器学会のガイドラインに基づいて行われている。
・投薬内容および安静解除の可否は主治医に任されているが、週に少なくとも1度はカンファレンスを開き、循環器内科全体で治療内容を監査した。
・本試験では主要エンドポイントに関連しうる臨床所見をピックアップし、イベント群とイベントフリー群で比較を行った。また、入院時の所見で主要イベントが起こるかどうかを予測できる簡便なリスクスコアがあれば今後の臨床に応用しやすいことから、単変量解析で有意差のついた入院時の検査所見を使用し、リスクスコアを作成した。
From 2011 to 2016, 57 consecutive patients diagnosed with acute type A IMH who were receiving treatment at Shizuoka City Shizuoka Hospital were retrospectively included. The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and operation within 1 year after onset. To evaluate sensitivity and specificity of the risk factors and risk score, we estimated the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 24
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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