UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness of an Integrated School-Based Intervention Programme in Reducing Obesity among Adolescents in Seremban, Negeri Sembilan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
School-based intervention
Adolescent
Obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of Integrated School-Based Intervention Programme in Reducing Obesity among Adolescents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Obesity

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Overweight and obese adolescents

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study consists of two phases. Phase one of the study is a cross-sectional study to establish the prevalence and predictors of obesity among adolescents. Phase two of the study is a cluster randomized controlled trial of an intervention program for the same cohort of the adolescents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Phase One - prevalence of obesity, overweight, normal body weight and thinness based on BMI-Age Z scores

Phase Two - effectiveness of the intervention on reducing body weight and BMI-Age Z scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Socio-demographic characteristics (sex, ethnicity and age)
Behavioral factor (dietary behavior, physical activity level)
Personal factor (healthy eating and weight maintenance self-efficacy, physical activity self-efficacy, self-esteem, body image perception, perception of weight management, depression, anxiety, stress, nutrition knowledge)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
The intervention is a five-session module and delivering once every two week for ten weeks.Each session takes about 90 to 120 minutes and will be conducted during school hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Wait-list control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Adolescents who are studying in the selected secondary schools and being diagnosed as overweight and/or obese will be invited to participate in this study. Diagnosis of overweight and obesity will be determined by measurement of body mass index for age z-scores (BMIZ) based on the WHO Child Growth Standards. Overweight was determined as BMIZ greater than one standard deviations, while obesity was determined as BMIZ greater than two standard deviations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Overweight and/ or obese adolescent diagnosed with chronic asthma, diabetes mellitus, psychiatric disorders or other serious medical conditions; those who are taking medications that might promote weight gain or weight loss; those who are already participating in any weight management programme.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Sherina
ミドルネーム
姓	Mohd Sidik

所属組織/Organization

日本語

英語
University Putra Malaysia

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語

英語
Faculty of Medicine and Health Sciences, 43400 UPM Serdang, Selangor Darul Ehsan.

電話/TEL

+60389471011

Email/Email

sherina@upm.edu.my

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Wai Kent
ミドルネーム
姓	Lai

組織名/Organization

日本語

英語
University Putra Malaysia

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語

英語
Faculty of Medicine and Health Sciences, 43400 UPM Serdang, Selangor Darul Ehsan.

電話/TEL

+60126164746

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wklai85@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University Putra Malaysia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University Putra Malaysia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Publication NIH Secretariat

住所/Address

日本語

英語
Ministry of Health Malaysia, c/o Institute for Health Management, Block A, Kompleks Institut Kesihatan Negara (NIH) No 1 Jalan Setia Murni U13/52, Seksyen U13 Bandar Setia Alam, 40170 Shah Alam

電話/Tel

+60333628888

Email/Email

nihsec@moh.gov.my

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NMRR-19-806-47767

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
Medical Research Ethics Committee(MREC)

試験ID2/Study ID_2

NMRR-19-159-45671

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語
Medical Research Ethics Committee(MREC)

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.hnm.2023.200229

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.hnm.2023.200229

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語
Findings from this study demonstrated that the integrated school-based intervention program was effective in reducing Body Mass Index (BMI) and BMI-for-age z-scores among overweight and obese participants. In addition, the program was also effective in improving breakfast consumption frequency, physical activity levels, self-efficacy in terms of healthy eating, healthy weight and perceived physical activity and body satisfaction.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

11

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The baseline socio-demographic characteristics of participants were similar between the intervention and control group, except for the sex. There was no significant difference (p > .05) between the intervention and control group in all the outcome measures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
200 participants in each intervention and control during baseline.
During immediate post-intervention, there were 182 participants in the intervention group and 193 in the control group.
During 3-month post intervention follow-up, there were 160 in the intervention group and 161 in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse event was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Weight, height, BMI,BMI-for-age z scores, breakfast consumption, physical activity level, healthy eating and weight self-efficacy,perceived physical activity self-efficacy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042334

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