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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037150
受付番号 R000042336
科学的試験名 末梢神経障害を有する整形外科疾患における ミロガバリンの有効性、安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
一般向け試験名略称/Acronym 末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
科学的試験名/Scientific Title 末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 絞扼性末梢神経障害または神経根症を有する整形外科疾患 Patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 絞扼性末梢神経障害または神経根症を有する整形外科疾患患者に対し、ミロガバリン6ヶ月間の投与後の有効性および安全性を検証すること The aim of this study is to examine the efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic diseases for 6 months
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みスケールのベースラインからの変化量 Percent changes from the baseline values prior to treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミロガバリン群
ミロガバリンとして初期用量1 回5mg を1 日2 回経口投与し、その後1 回用量として5mgずつ1 週間以上の間隔をあけて漸増し、1 回15mg を1 日2 回経口投与する。なお、年齢、症状により1 回10mgから15mg の範囲で適宜増減し、1 日2 回投与する。
Mirogabalin group
介入2/Interventions/Control_2 ブレガバリン群
初期用量としてプレガバリン1 日150mg(70歳以上女性は25mg) を1 日2 回に分けて経口投与し、その後1 週間以上かけて1 日用量として300mg まで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は600mg を超えないこととし、いずれも1 日2 回に分けて経口投与する。
Pregabalin group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 末梢性神経性障害疼痛を有する20歳以上の患者(視覚的アナログ尺度(VAS)が40mm 以上(スクリーニング時)、NRSが40点以上)
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1 More than 40mm of VAS or 40 points of NRS in patients with peripheral neuropathy
2 Patients who agree with this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 以前にミロガバリン、プレガバリンによる治療を受けていた患者
② ミロガバリン・プレガバリンに対するアレルギーを有する患者
③ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1 Patients who have taken Mirogabalin or Prerogabalin before
2 Patients who are allergic to Mirogabalin or Prerogabalin
3 Others
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 旭3丁目1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
Email/Email yxn14@aol.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yxn14@aol.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Orthopaedic Surgery
Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
住所/Address 松本市旭3丁目1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 24
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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