UMIN試験ID | UMIN000037150 |
---|---|
受付番号 | R000042336 |
科学的試験名 | 末梢神経障害を有する整形外科疾患における ミロガバリンの有効性、安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/25 |
最終更新日 | 2019/06/24 16:55:14 |
日本語
末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
日本語
末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
日本語
末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
日本語
末梢神経障害を有する整形外科疾患における
ミロガバリンの有効性、安全性の検証
英語
Examination of efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic disease
日本/Japan |
日本語
絞扼性末梢神経障害または神経根症を有する整形外科疾患
英語
Patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic diseases
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
絞扼性末梢神経障害または神経根症を有する整形外科疾患患者に対し、ミロガバリン6ヶ月間の投与後の有効性および安全性を検証すること
英語
The aim of this study is to examine the efficacy and safety treated by Mirogabalin in patients with peripheral neuropathy in Orthopaedic diseases for 6 months
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
痛みスケールのベースラインからの変化量
英語
Percent changes from the baseline values prior to treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミロガバリン群
ミロガバリンとして初期用量1 回5mg を1 日2 回経口投与し、その後1 回用量として5mgずつ1 週間以上の間隔をあけて漸増し、1 回15mg を1 日2 回経口投与する。なお、年齢、症状により1 回10mgから15mg の範囲で適宜増減し、1 日2 回投与する。
英語
Mirogabalin group
日本語
ブレガバリン群
初期用量としてプレガバリン1 日150mg(70歳以上女性は25mg) を1 日2 回に分けて経口投与し、その後1 週間以上かけて1 日用量として300mg まで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は600mg を超えないこととし、いずれも1 日2 回に分けて経口投与する。
英語
Pregabalin group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 末梢性神経性障害疼痛を有する20歳以上の患者(視覚的アナログ尺度(VAS)が40mm 以上(スクリーニング時)、NRSが40点以上)
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1 More than 40mm of VAS or 40 points of NRS in patients with peripheral neuropathy
2 Patients who agree with this study
日本語
① 以前にミロガバリン、プレガバリンによる治療を受けていた患者
② ミロガバリン・プレガバリンに対するアレルギーを有する患者
③ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1 Patients who have taken Mirogabalin or Prerogabalin before
2 Patients who are allergic to Mirogabalin or Prerogabalin
3 Others
60
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
3908621
日本語
旭3丁目1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
3908621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部
日本語
整形外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
松本市旭3丁目1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, japan
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042336
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |