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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037158
受付番号 R000042340
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/26
最終更新日 2020/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較 Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較 Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較 Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較 Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蛋白結合率が短く血中半減期が短いトホグリフロジンと、蛋白結合率が高く血中半減期が長いイプラグリフロジンは体内薬物動態が対照的であり、この2剤の血糖変動に及ぼす影響を比較することで、SGLT2阻害薬の有用性を検討する。 Tofogliflozin is a drug with high protein binding rate and short half-life in blood. On the other hand, Ipragliflozin is a drug having a low protein binding rate and a long half life in blood. These two agents contrast in-vivo pharmacokinetics, and compare the effects on blood glucose fluctuation to examine the usefulness of SGLT2 inhibitors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes continuous glucose monitoring(CGM)の70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合 Percentage of time less than 70 mg/dl (low blood glucose area) of continuous glucose monitoring (CGM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGMにおけるグルコース値が高血糖域(180mg/dl以上)と正常血糖域(70-179mg/dl)と低血糖域(70mg/dl未満)と重症低血糖域(54mg/dl未満)と夜間(0:00-5:59)低血糖域の時間の割合。
夜間平均血糖(0:00-5:59)、日中平均血糖(6:00-23:59)、毎食2時間後の血糖値、24時間平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、尿糖(0:00-7:30、7:30-23:59)、尿量(0:00-7:30、7:30-23:59)。
The percentage of time of the glucose level of hyperglycemic area (180 mg/dl or more), euglycemic area (70-179 mg/dl), hypoglycemic area (less than 70 mg/dl), severe hypoglycemic area (less than 54 mg/dl) and nighttime (0 : 00-5: 59) hypoglycemic area in CGM.
Nighttime average blood glucose (0:00-5:59), daytime average blood glucose (6:00-23:59), blood glucose level 2 hours after every meal, 24-hour average blood glucose level, SD value, CV value, daily variation , M value, MAGE, urine glucose (0:00-7:30, 7:30-23:59), urine volume (0:00-7:30, 7:30-23:59).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン-イプラグリフロジン群 Tofogliflozin-Ipragliflozin group
介入2/Interventions/Control_2 イプラグリフロジン-トホグリフロジン群 Ipragliflozin-Tofogliflozin group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①対象年齢 20歳以上 75歳未満
②試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されている患者
③3か月以上前からインスリングラルギンU-300でbasal supported oral therapy
  を治療している患者
④glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上10.5%未満の患者
⑤body mass index(BMI) 20.0kg/m2以上 45.0kg/m2以下の患者
⑥Estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2以上の患者
1.target age 20 years old or older under 75 years old.
2.Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes for more than 1 year before starting the trial.
3.Basal supported oral therapy with insulin glargine U-300 from over 3 months ago.
4.Patients who are treating glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 10.5%.
5.Patients with body mass index (BMI) 20.0kg/m2 or more 45.0kg / m2 or less.
6.Patient with estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2 or more.
除外基準/Key exclusion criteria ①試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
②試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
③腎血管閉塞性疾患、腎摘出、腎移植等、医学的に重要な腎疾患の既往歴を有する患者
④排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
⑤試験開始6週間以内に自覚症状を有する尿路感染症、性器感染症を発症した患者
⑥増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
⑦試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者、または重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
⑧3か月以内の急性冠症候群、脳血管障害のある患者
⑨妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
⑩重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑪副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑫重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/L以上の高値)のある患者
⑬研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑭悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑮その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1.Patients who have a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within 6 weeks of study start.
2.Patients who developed severe hypoglycemia (diabetic coma or pre-coma, convulsions, etc. require assistance by a third party) within 6 weeks of study start.
3.Patients who have a history of medically important renal diseases such as renal vascular occlusive disease, nephrectomy and renal transplantation.
4.Patients who show symptoms of dysuria, anuria, oliguria or urinary retention
5.Patients who developed urinary tract infections and genital infections with subjective symptoms within 6 weeks of the study start.
6. Patients with proliferative retinopathy (however, patients with photocoagulation etc. who have stable symptoms can be included).
7. Patients with severe gastrointestinal disorders within 2 weeks of the study, or patients with a history of severe gastrointestinal disorders.
8.Patients with acute coronary syndrome, cerebrovascular disorder within 3 months.
9. Women and lactating patients who may or may be pregnant.
10. Patients with severe infections, before and after surgery, with serious trauma.
11. Patients receiving systemic administration of corticosteroids.
12.Patients who have severe liver dysfunction (a high level of AST or ALT of at least 100 U / L).
13.Patients who have a history of allergies to the drugs intended for the study.
14. Patients with a malignant tumor or a history of malignant tumor.
15.Patients judged by the investigator as inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐司
ミドルネーム
川口
Yuji
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐司
ミドルネーム
川口
Yuji
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 559-0012
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
電話/Tel 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 04 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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