UMIN試験ID | UMIN000037158 |
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受付番号 | R000042340 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/26 |
最終更新日 | 2020/04/14 15:43:32 |
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
蛋白結合率が短く血中半減期が短いトホグリフロジンと、蛋白結合率が高く血中半減期が長いイプラグリフロジンは体内薬物動態が対照的であり、この2剤の血糖変動に及ぼす影響を比較することで、SGLT2阻害薬の有用性を検討する。
英語
Tofogliflozin is a drug with high protein binding rate and short half-life in blood. On the other hand, Ipragliflozin is a drug having a low protein binding rate and a long half life in blood. These two agents contrast in-vivo pharmacokinetics, and compare the effects on blood glucose fluctuation to examine the usefulness of SGLT2 inhibitors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
continuous glucose monitoring(CGM)の70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合
英語
Percentage of time less than 70 mg/dl (low blood glucose area) of continuous glucose monitoring (CGM)
日本語
CGMにおけるグルコース値が高血糖域(180mg/dl以上)と正常血糖域(70-179mg/dl)と低血糖域(70mg/dl未満)と重症低血糖域(54mg/dl未満)と夜間(0:00-5:59)低血糖域の時間の割合。
夜間平均血糖(0:00-5:59)、日中平均血糖(6:00-23:59)、毎食2時間後の血糖値、24時間平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、尿糖(0:00-7:30、7:30-23:59)、尿量(0:00-7:30、7:30-23:59)。
英語
The percentage of time of the glucose level of hyperglycemic area (180 mg/dl or more), euglycemic area (70-179 mg/dl), hypoglycemic area (less than 70 mg/dl), severe hypoglycemic area (less than 54 mg/dl) and nighttime (0 : 00-5: 59) hypoglycemic area in CGM.
Nighttime average blood glucose (0:00-5:59), daytime average blood glucose (6:00-23:59), blood glucose level 2 hours after every meal, 24-hour average blood glucose level, SD value, CV value, daily variation , M value, MAGE, urine glucose (0:00-7:30, 7:30-23:59), urine volume (0:00-7:30, 7:30-23:59).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン-イプラグリフロジン群
英語
Tofogliflozin-Ipragliflozin group
日本語
イプラグリフロジン-トホグリフロジン群
英語
Ipragliflozin-Tofogliflozin group
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①対象年齢 20歳以上 75歳未満
②試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されている患者
③3か月以上前からインスリングラルギンU-300でbasal supported oral therapy
を治療している患者
④glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上10.5%未満の患者
⑤body mass index(BMI) 20.0kg/m2以上 45.0kg/m2以下の患者
⑥Estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2以上の患者
英語
1.target age 20 years old or older under 75 years old.
2.Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes for more than 1 year before starting the trial.
3.Basal supported oral therapy with insulin glargine U-300 from over 3 months ago.
4.Patients who are treating glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 10.5%.
5.Patients with body mass index (BMI) 20.0kg/m2 or more 45.0kg / m2 or less.
6.Patient with estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2 or more.
日本語
①試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
②試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
③腎血管閉塞性疾患、腎摘出、腎移植等、医学的に重要な腎疾患の既往歴を有する患者
④排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
⑤試験開始6週間以内に自覚症状を有する尿路感染症、性器感染症を発症した患者
⑥増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
⑦試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者、または重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
⑧3か月以内の急性冠症候群、脳血管障害のある患者
⑨妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
⑩重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑪副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑫重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/L以上の高値)のある患者
⑬研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑭悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑮その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.Patients who have a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within 6 weeks of study start.
2.Patients who developed severe hypoglycemia (diabetic coma or pre-coma, convulsions, etc. require assistance by a third party) within 6 weeks of study start.
3.Patients who have a history of medically important renal diseases such as renal vascular occlusive disease, nephrectomy and renal transplantation.
4.Patients who show symptoms of dysuria, anuria, oliguria or urinary retention
5.Patients who developed urinary tract infections and genital infections with subjective symptoms within 6 weeks of the study start.
6. Patients with proliferative retinopathy (however, patients with photocoagulation etc. who have stable symptoms can be included).
7. Patients with severe gastrointestinal disorders within 2 weeks of the study, or patients with a history of severe gastrointestinal disorders.
8.Patients with acute coronary syndrome, cerebrovascular disorder within 3 months.
9. Women and lactating patients who may or may be pregnant.
10. Patients with severe infections, before and after surgery, with serious trauma.
11. Patients receiving systemic administration of corticosteroids.
12.Patients who have severe liver dysfunction (a high level of AST or ALT of at least 100 U / L).
13.Patients who have a history of allergies to the drugs intended for the study.
14. Patients with a malignant tumor or a history of malignant tumor.
15.Patients judged by the investigator as inappropriate as subjects.
24
日本語
名 | 祐司 |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi |
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南大阪病院
英語
Minami Osaka hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
559-0012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
名 | 祐司 |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi |
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南大阪病院
英語
Minami Osaka hospital
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内科
英語
Internal Medicine
559-0012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
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その他
英語
Minami Osaka hospital
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南大阪病院
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内科
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英語
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無し
英語
nothing
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自己調達/Self funding
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南大阪病院
英語
Minami Osaka hospital
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大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
いいえ/NO
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2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |