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UMIN試験ID UMIN000037158
受付番号 R000042340
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/26
最終更新日 2020/04/14 15:43:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較


英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較


英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較


英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンとイプラグリフロジンの安全性と有効性の比較


英語
Comparison of safety and efficacy of Tofogliflozin and Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蛋白結合率が短く血中半減期が短いトホグリフロジンと、蛋白結合率が高く血中半減期が長いイプラグリフロジンは体内薬物動態が対照的であり、この2剤の血糖変動に及ぼす影響を比較することで、SGLT2阻害薬の有用性を検討する。


英語
Tofogliflozin is a drug with high protein binding rate and short half-life in blood. On the other hand, Ipragliflozin is a drug having a low protein binding rate and a long half life in blood. These two agents contrast in-vivo pharmacokinetics, and compare the effects on blood glucose fluctuation to examine the usefulness of SGLT2 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
continuous glucose monitoring(CGM)の70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合


英語
Percentage of time less than 70 mg/dl (low blood glucose area) of continuous glucose monitoring (CGM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGMにおけるグルコース値が高血糖域(180mg/dl以上)と正常血糖域(70-179mg/dl)と低血糖域(70mg/dl未満)と重症低血糖域(54mg/dl未満)と夜間(0:00-5:59)低血糖域の時間の割合。
夜間平均血糖(0:00-5:59)、日中平均血糖(6:00-23:59)、毎食2時間後の血糖値、24時間平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、尿糖(0:00-7:30、7:30-23:59)、尿量(0:00-7:30、7:30-23:59)。


英語
The percentage of time of the glucose level of hyperglycemic area (180 mg/dl or more), euglycemic area (70-179 mg/dl), hypoglycemic area (less than 70 mg/dl), severe hypoglycemic area (less than 54 mg/dl) and nighttime (0 : 00-5: 59) hypoglycemic area in CGM.
Nighttime average blood glucose (0:00-5:59), daytime average blood glucose (6:00-23:59), blood glucose level 2 hours after every meal, 24-hour average blood glucose level, SD value, CV value, daily variation , M value, MAGE, urine glucose (0:00-7:30, 7:30-23:59), urine volume (0:00-7:30, 7:30-23:59).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン-イプラグリフロジン群


英語
Tofogliflozin-Ipragliflozin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イプラグリフロジン-トホグリフロジン群


英語
Ipragliflozin-Tofogliflozin group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①対象年齢 20歳以上 75歳未満
②試験開始1年以上前から2型糖尿病と診断されている患者
③3か月以上前からインスリングラルギンU-300でbasal supported oral therapy
  を治療している患者
④glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上10.5%未満の患者
⑤body mass index(BMI) 20.0kg/m2以上 45.0kg/m2以下の患者
⑥Estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2以上の患者


英語
1.target age 20 years old or older under 75 years old.
2.Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes for more than 1 year before starting the trial.
3.Basal supported oral therapy with insulin glargine U-300 from over 3 months ago.
4.Patients who are treating glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 10.5%.
5.Patients with body mass index (BMI) 20.0kg/m2 or more 45.0kg / m2 or less.
6.Patient with estimated glomerular filtration rate (eGFR) 45 mL/min/1.73 m2 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
②試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
③腎血管閉塞性疾患、腎摘出、腎移植等、医学的に重要な腎疾患の既往歴を有する患者
④排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
⑤試験開始6週間以内に自覚症状を有する尿路感染症、性器感染症を発症した患者
⑥増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
⑦試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者、または重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
⑧3か月以内の急性冠症候群、脳血管障害のある患者
⑨妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
⑩重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑪副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑫重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/L以上の高値)のある患者
⑬研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑭悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑮その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1.Patients who have a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within 6 weeks of study start.
2.Patients who developed severe hypoglycemia (diabetic coma or pre-coma, convulsions, etc. require assistance by a third party) within 6 weeks of study start.
3.Patients who have a history of medically important renal diseases such as renal vascular occlusive disease, nephrectomy and renal transplantation.
4.Patients who show symptoms of dysuria, anuria, oliguria or urinary retention
5.Patients who developed urinary tract infections and genital infections with subjective symptoms within 6 weeks of the study start.
6. Patients with proliferative retinopathy (however, patients with photocoagulation etc. who have stable symptoms can be included).
7. Patients with severe gastrointestinal disorders within 2 weeks of the study, or patients with a history of severe gastrointestinal disorders.
8.Patients with acute coronary syndrome, cerebrovascular disorder within 3 months.
9. Women and lactating patients who may or may be pregnant.
10. Patients with severe infections, before and after surgery, with serious trauma.
11. Patients receiving systemic administration of corticosteroids.
12.Patients who have severe liver dysfunction (a high level of AST or ALT of at least 100 U / L).
13.Patients who have a history of allergies to the drugs intended for the study.
14. Patients with a malignant tumor or a history of malignant tumor.
15.Patients judged by the investigator as inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐司
ミドルネーム
川口


英語
Yuji
ミドルネーム
Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐司
ミドルネーム
川口


英語
Yuji
ミドルネーム
Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami Osaka hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南大阪病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南大阪病院


英語
Minami Osaka hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka 559-0012, Japan

電話/Tel

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 25

最終更新日/Last modified on

2020 04 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名