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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037156
受付番号 R000042342
科学的試験名 肺野病変に対する経鼻気管支内挿管下に行う細径気管支鏡下クライオ生検の安全性/有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺野病変に対する経鼻気管支内挿管下に行う細径気管支鏡下クライオ生検の安全性/有効性の検討 Safety and efficacy of thin bronchoscopic cryobiopsy through a long nasobronchial tube for lung diseases
一般向け試験名略称/Acronym 経鼻挿管下クライオ生検 Cryobiopsy through a nasobronchial tube
科学的試験名/Scientific Title 肺野病変に対する経鼻気管支内挿管下に行う細径気管支鏡下クライオ生検の安全性/有効性の検討 Safety and efficacy of thin bronchoscopic cryobiopsy through a long nasobronchial tube for lung diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経鼻挿管下クライオ生検 Cryobiopsy through a nasobronchial tube
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺野病変 Lung diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺野病変に対する経鼻気管支内挿管下に行う細径気管支鏡下クライオ生検の安全性/有効性につき検証する To evaluate the safety and efficacy of thin bronchoscopic cryobiopsy through a long nasobronchial tube for lung diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 安全性 (出血) 1. Safety (frequency of bleeding)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 安全性 (気胸等, 出血以外の合併症)
2. 病理組織学的診断率
3. 検査時間
4. 酸素飽和度低下頻度
5. 検体の大きさ
1. Safety (frequency of complications other than bleeding)
2. Pathological diagnostic yield
3. Procedural duration
4. Frequency of oxygen desaturation
5. Size of specimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胸部CT上肺病変を有し, クライオ生検による病理学的診断が適切と考えられる症例
2. 20歳以上であること
3. 抗凝固薬,抗血小板薬を服用中の場合,一定期間の休薬が可能であること
4.試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること
1. Patients with lung lesions on chest CT, to whom tissue sampling by cryobiopsy is considered adequate for a pathological diagnosis.
2. >=20 years old
3. Patients who can temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
4. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病変の肺門からの距離 “内側1/2以内”で生検を要する症例
2. 本試験における気管支鏡再検症例
3. 本試験検査の標的病変以外に対して, 気管支鏡検査 (例えば経気管支リンパ節生検) を必要とする症例
4. 生検を行う部位の近傍に, 粗大な嚢胞性病変を有する症例
5. 大血管近傍の病変
6. クライオプローブが到達しないと予想される症例 (例: 肺尖病変)
7. ステロイド内服症例 (びまん性肺野病変の場合に限る。限局性病変の場合はステロイド内服の有無は問わない。)
8. 妊娠中の女性
9. 明らかな出血傾向がある症例
10. 明らかな肺高血圧症例
11. 重篤な合併症 (心不全 肝不全, 重篤な低酸素血症など) を有する症例
12. その他, 本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Lesion located within the inner second ellipse from the hilum on chest CT
2. Patients who were previously enrolled in this trial
3. Patients who need to undergo a bronchoscopic procedure for a nontarget lesion in the same setting
4. Patients with large lung cysts near the biopsy site
5. Lesions near a large vessel
6. Lesions inaccessible to the cryoprobe (e.g. apical lung lesions)
7. Patients with a diffuse lung disease who are receiving steroid therapy
8. Pregnant woman
9. Bleeding tendency
10. Pulmonary hypertension
11. Serious concomitant medical illness
12. Other clinical difficulties
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌英
ミドルネーム
Masahide
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email masahideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌英
ミドルネーム
Masahide
ミドルネーム
Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 名古屋医療センター 研究倫理審査委員会 The institutional review board of Nagoya Medical Center
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/Tel 052-951-1111
Email/Email 311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 24
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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