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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037163
受付番号 R000042344
科学的試験名 咀嚼が食後血糖変動に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼が食後血糖変動に与える影響に関する研究 The effect of mastication on postprandial glucose metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼が食後血糖変動に与える影響に関する研究 The effect of mastication on postprandial glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼が食後血糖変動に与える影響に関する研究 The effect of mastication on postprandial glucose metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼が食後血糖変動に与える影響に関する研究 The effect of mastication on postprandial glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健康な男女を対象とし、食事の際の咀嚼が食後血糖変動ならびに胃排泄能に及ぼす影響について明らかにすることを目的とする。 The aim of the present study is to clarify the effect of physiological mastication (chewing) on postprandial glucose metabolism and gastric excretion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1名につき「咀嚼なし」、「咀嚼あり」の2試行の食事負荷試験を実施する。「咀嚼なし」試行においては、「咀嚼あり」試行と同一の試験食を粉砕し、適量の飲料水とともに撹拌して作成した流動食を摂取する。咀嚼が食事の栄養組成と独立して血糖動態や胃排泄能に及ぼす影響について解析を行う。 A participant will conduct 2 trials, mealtests with and without mastication. In the mealtest without mastication, participant will take a grinded testmeal, which has same nutrient composition as the trial with mastication, dissolved in water. The effect of mastication itself on postprandial glucose metabolism and gastric excretion independent of nutrient composition of the testmeal.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中グルコース濃度(試験食摂取前、摂取後15,30,45,60,90,120分後) plasma glucose levels (baseline, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 min after taking a testmeal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清インスリンならびにアセトアミノフェン濃度、血漿GLP-1濃度、食後エネルギー消費量 serum insulin and acetoaminophen levels, plasma GLP-1 level, postprandial energy expenditure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 単回の試験食摂取(咀嚼あり) a bout of mealtest with mastication
介入2/Interventions/Control_2 単回の試験食摂取(咀嚼なし) a bout of mealtest without mastication
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 明らかな持病を有さない健康な成人 Healthy adults with no present illness
除外基準/Key exclusion criteria ・経口血糖降下薬の服用またはインスリン注射を行っている者
・消化性潰瘍を有する者
・アスピリン喘息またはその既往を有する者
・口腔内に異常のある者(補綴歯の有無は問わない)
a person taking oral hypoglycemic agents or insulin injection/a person with peptic ulcer/a person suffering from or has a history of aspirin-indiced asthma/oral diseases (doesnot matter whether having any prosthetic appliances or not)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久代
ミドルネーム
横山 
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code 558-8585
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6605-2947
Email/Email yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code 558-8585
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka City
電話/TEL 06-6605-2947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
健康加齢医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 Osaka City University 0Certified Review Board for Medical Research
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601 1-2-7-601, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka City
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学環境生理実験室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none (paper only)
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none (paper only)
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results 咀嚼が胃排泄ならびに食後血糖変動に及ぼす影響について検討した。8名の健常人は、熱量と栄養組成の等しい半固形化食(N)または固形食(M)を別日に摂取し、胃排泄能評価のためのアセトアミノフェン(AA)試験を実施した。食事前後のグルコース(Glu)、インスリン(Ins)、GLP-1、AAの血中濃度と食事誘発性熱産生(DIT)を評価した。MにおいてNに比べ総咀嚼回数と食事所要時間は大きく、食後の血中Glu、Ins濃度のピークは早かった。食後の血中AA濃度のAUCは、MにおいてNに比べ有意に大きかった。DITは両試行で同等であった。 Eight healthy young individuals participated in the experiments for a two-meal test, in a crossover design. The postprandial blood glucose and insulin levels in the Chewing trial peaked significantly earlier than those in the Non-Chewing trial. The AUC of acetaminophen level in the Chewing trial was significantly greater than the Non-chewing trial The DIT was similar in the two trials.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 若年健常者 healthy young adults
参加者の流れ/Participant flow 限定募集による組込み participated in the experiments for a two-meal test by invitation, in a crossover design
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 胃排泄能
食後血中グルコース、インスリン濃度
食事性熱産生
gastric excretion
postprandial blood glucose, insulin
diet-induced thermogenesis
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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