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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037167
受付番号 R000042349
科学的試験名 高齢者における短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2020/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討 Examination of exercise tolerability evaluation for elderly people that can be measured in a short time
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討 Examination of exercise tolerability evaluation for elderly people that can be measured in a short time
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討 Examination of exercise tolerability evaluation for elderly people that can be measured in a short time
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における短時間で測定可能な運動耐容能評価法の検討 Examination of exercise tolerability evaluation for elderly people that can be measured in a short time
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短時間で測定可能な運動耐用能評価の指標を検討すること The aim of this study is to examine the index of exercise tolerability evaluation that can be measured in a short time
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Total Heart Beat Index Total Heart Beat Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大酸素摂取量、歩行距離、歩行速度 Peak oxygen intake, walking distance, gait speed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全対象者にトレッドミルを使用した心肺運動負荷試験を実施し、最大酸素摂取量を測定する。また、平地歩行により、単位時間あたりのエネルギー効率(THBI)と歩行距離、歩行速度を計測する。 All subjects perform a cardiopulmonary exercise test using a treadmill, and subsequently measure the peak oxygen intake. Furthermore, gait speed, THBI and walking distance per unit time are measured after walking on the flat ground.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・トレッドミル上で歩行可能なもの
・本研究の参加にあたり,説明を受けた後に十分な理解の上,本人の自由意志による文書同意が得られたもの
Those who can walk on the treadmill
Those who agreed to participate in this study in writing of their own free will fully understanding the content after our explanation
除外基準/Key exclusion criteria ・心肺運動負荷試験の禁忌事項に該当するもの
・ペースメーカー挿入術後、β遮断薬服用中、心房細動など検査中の心拍数変化に影響を与えるもの
・自律神経異常を呈していると判断されるもの
・運動の障害となるような心大血管疾患、呼吸器疾患を呈しているもの
・疼痛等により、継続した歩行が困難なもの
・そのほか、研究参加が不適切と判断されるもの
Those who fall under contraindications of cardiopulmonary exercise test
Those who are subject to any heart rate change during examination, for example those who received pacemaker insertion; those who are under beta-blocker medication; those who have atrial fibrillation, etc.
Those who are judged to have autonomic nervous abnormality
Those who have cardiovascular disease or respiratory disease that causes movement disorder
Those who have difficulty walking continuously due to pain
Those who are determined to be unsuited to participate in the study due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
資子
ミドルネーム
田島
Yoriko
ミドルネーム
Tajima
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
所属部署/Division name 理学療法科 Division of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 4678622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email physical@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
資子
ミドルネーム
田島
Yoriko
ミドルネーム
Tajima
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
部署名/Division name 理学療法科 Division of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 4678622
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email physical@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-835-3811
Email/Email soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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