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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037320
受付番号 R000042358
科学的試験名 アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング:PETを用いた横断観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/12
最終更新日 2019/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング:PETを用いた横断観察研究 Amyloid imaging study for alcohol use disorder: Observational study using PET
一般向け試験名略称/Acronym アルコール使用障害におけるアミロイドPET研究 Amyloid PET study for alcohol use disorder
科学的試験名/Scientific Title アルコール使用障害患者を対象としたアミロイドイメージング:PETを用いた横断観察研究 Amyloid imaging study for alcohol use disorder: Observational study using PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール使用障害におけるアミロイドPET研究 Amyloid PET study for alcohol use disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール使用障害
アルコール関連認知症
Alcohol use disorder
Alcohol related dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルコール使用障害およびアルコール関連認知症患者の脳内アミロイド沈着を評価し健常者と比較する To evaluate amyloid accumulation in brain of subjects with alcohol use disorder and alcohol related dementia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳内アミロイド沈着をアルコール使用障害とアルコール関連認知症患者で比較する To compare amyloid accumulation between alcohol use disorder to alcohol related dementia
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アミロイドPETイメージングでアミロイド沈着の指標である、SUV(standardized uptake value)(= 組織放射能(Bq/g)/[投与量(Bq)/体重(g)])の対小脳比(SUVr)を大脳皮質や海馬(側頭葉内側)で測定する。 Standardized uptake value ratio versus cerebellum in cortex and hippocampus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アルコール依存症群
1) DSM-IVにおけるアルコール依存症の診断基準を現在満たしている、あるいは過去に満たしたことがあり、アルコール依存症に対して定期的に通院治療を受けている、もしくは自助グループ活動など治療的な取り組みに参加している、あるいは治療的な取り組みの経験がある30歳以上75歳以下の男女
2) スクリーニング時に少なくとも30日間飲酒をしていない

健常群
1) DSM-IVにおけるニコチン依存症以外のI軸診断基準を満たしたことのない、身体的にも健康な30歳以上75歳以下の男女


Alcohol dependent group
1) Men and women aged between 30 to 75 who meet a criteria of alcohol dependence in DSM-IV (or have met the criteria) and receive treatment for alcohol dependence
2) Those who have not drink alcohol for more than 30 days at the screening point

Healthy control group
1) Physically healthy men and women who have never met any DSM-IV criterion except nicotine dependence
除外基準/Key exclusion criteria アルコール依存症群
1) アルコール及びニコチン以外の精神作用物質に対する依存症である
2) アルコール依存症を発症する以前に別のI軸診断の基準を満たしていた可能性が高いと判断される

健常群
1) ニコチン依存症以外の神経・精神疾患の診断を受けたことがある、もしくは診断を受けたことがなくても、スクリーニングの結果、精神疾患の既往や現在罹患している可能性が否定できない
2) スクリーニング時の神経心理検査の結果、認知機能障害を認めると判断する場合

Alcohol dependent group
1) Meet a criteria of dependence of other psychotropic substance
2) Those who likely to had met any DSM-IV criterion other than alcohol dependence before develop alcohol dependence

Healthy control group
1) Those who have met any DSM-IV criterion except nicotine dependence
2) Those who have cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭治
ミドルネーム
沖田
Kyoji
ミドルネーム
Okita
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email KOkita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭治
ミドルネーム
沖田
Kyoji
ミドルネーム
Okita
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4ー1ー1 4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email KOkita@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4ー1ー1 4-1-1 Ogawa-higashi, Kordaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PETを用いた観察研究 Observation study utilizing PET

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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