UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037278
受付番号 R000042363
科学的試験名 妊娠初診時帯下Gram 染色標本がNugent score 4 であった症例を4つの細菌形態に分類する試み
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/08
最終更新日 2019/07/05 12:31:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠初診時帯下Gram 染色標本がNugent score 4 であった症例を4つの細菌形態に分類する試み


英語
An attempt to classify Gram-stained vaginal smears with a Nugent score of 4 into four bacterial morphotypes at first prenatal visit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠初診時帯下Gram 染色標本がNugent score 4 であった症例を4つの細菌形態に分類する試み


英語
An attempt to classify Gram-stained vaginal smears with a Nugent score of 4 into four bacterial morphotypes at first prenatal visit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠初診時帯下Gram 染色標本がNugent score 4 であった症例を4つの細菌形態に分類する試み


英語
An attempt to classify Gram-stained vaginal smears with a Nugent score of 4 into four bacterial morphotypes at first prenatal visit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠初診時帯下Gram 染色標本がNugent score 4 であった症例を4つの細菌形態に分類する試み


英語
An attempt to classify Gram-stained vaginal smears with a Nugent score of 4 into four bacterial morphotypes at first prenatal visit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠初診時帯下Gram 染色標本が Nugent score 4 


英語
Nugent score 4 of Gram stained vaginal smear at the first prenatal visit.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠初診時に帯下Gram 染色標本でNugent score4の細菌形態をLactobacillus と Gardnerella or Bacteroides spp の混合type 以外を以下の3群に分けた。細菌が球菌のみ、bifidobacterium のみ、細菌が全くいないtypeである。この3つの細菌typeの妊娠経過と分娩結果を後方視的に検討し、区分の必要性の検討を行った。


英語
Our aim is to study the bacterial morphotype, except for the mixed-type of Lactobacillus and Gardnerella or Bacteroides spp. In the Nugent Score4 group. The resulting Nugent Score 4 organisms except for mixed-type were further classified into the following three types: Gram positive cocci type, Bifidobacterium type, and non-bacterial type. The clinical courses for all the types except mixed-type were followed- up and evaluate the benefit of four type of bacterial classification of Nugent score 4.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3群における分娩終了時の分娩結果(早産か?正期産か?)


英語
the pregnancy outcome of the three vaginal flora types

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bifidobacterium type に対しては介入なし


英語
No intervention for Bifidobacterium type

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Gram positive cocci type に対しては、ペニシリン2g/日、5日間投与と37週までの陣痛抑制剤


英語
Treatment with penicillin (2g/day for 5 days) and tocolytics until 37 weeks of gestation for Gram positive cocci type

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Non-bacterial type に対し、予防的抗生剤を5日間投与


英語
Treatment prophylactic antibiotics for 5 days for non-bacterial type

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

43 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帯下Gram 染色標本による Nugent score 4


英語
Nugent score 4 with Gram stained vaginal smear

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
帯下Gram 染色標本による Nugent score 4 の Mixed type


英語
Mixed type with Nugent score 4 with vaginal smear

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Satoshi
ミドルネーム
Shimano


英語
Satoshi
ミドルネーム
Shimano

所属組織/Organization

日本語
町立中標津病院


英語
Nakashibetsu Munispal Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

086-1110

住所/Address

日本語
北海道標津郡中標津町西10条南9丁目1-1


英語
W 10-jo, S9-chome, Nakashibetsu-Cho, Hokkaido

電話/TEL

81153728200

Email/Email

shima722@beach.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Satoshi
ミドルネーム
Shimano


英語
Satoshi
ミドルネーム
Shimano

組織名/Organization

日本語
町立中標津病院


英語
Nakashibetsu Munispal Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

086-1110

住所/Address

日本語
北海道標津郡中標津町西10条南9丁目1-1


英語
W 10-jo, S9-chome, Nakashibetsu-Cho, Hokkaido

電話/TEL

81153728200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shima722@beach.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Nakashibetsu Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
町立中標津病院


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Kitami Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北見赤十字病院


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北見赤十字病院


英語
Kitami Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
N 6-jo, E 2-Chome, Kitami city, Hokkaido, Japan


英語
N 6-jo, E 2-Chome, Kitami city, Hokkaido, Japan

電話/Tel

81157243115

Email/Email

m_mizunuma@kitami.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
第23回日本臨床微生物学会で発表した。Score4は, L+G混合型を想定し, 抗菌薬治療を行う可能性がある。しかし, 今回の様にBifidobacterium 単独, GPC単独, 細菌なし, 等が存在し(34.5%), その病態及び治療は異なる為, これらを記載する事が重要と考える。


英語
We read a paper on a suject at 23th congress of Japanese Society for Clinical Microbiology(Yokohama city).We may guess the mixed bacterial type from the diagnosis of Nugent score 4, however, there are Biffidobacterium spp only type, gram positive coccie type and no bacteria type was exactly existed. The record of these three vaginal bacterial type are need because the therapy is different according to the various bacterial type.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 05

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文投稿中


英語
The submitting paper is under consideration.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2012 01 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 05

最終更新日/Last modified on

2019 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042363


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042363


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/14 AMI_shimano.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名