UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症急性心不全患者に対して大動脈内バルーンパンピングを用いた早期介入による予後予測への影響

英語
Prognostic impact of early induction of intra-aortic balloon pump counterpulsation in high-risk patients with acute heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症急性心不全患者に対して大動脈内バルーンパンピングを用いた早期介入による予後予測への影響

英語
Prognostic impact of early induction of IABPin high-risk patients with AHF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症急性心不全患者に対して大動脈内バルーンパンピングを用いた早期介入による予後予測への影響

英語
Prognostic impact of early induction of intra-aortic balloon pump counterpulsation in high-risk patients with acute heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症急性心不全患者に対して大動脈内バルーンパンピングを用いた早期介入による予後予測への影響

英語
Prognostic impact of early induction of IABPin high-risk patients with AHF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症急性心不全患者に対して早期に大動脈内バルーンパンピングを用いた介入による予後予測への影響について評価すること

英語
To assess the prognostic impact of early induction of intra-aortic balloon pump counterpulsation in high-risk patients with acute heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究

英語
Cohort study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内心血管死

英語
In-hospital cardiovascular death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院日数

英語
The length of hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象患者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
（1）対象患者
2013年8月から2017年4月までの間に東京女子医科大学病院循環器内科に入院した非代償性急性心不全患者。
（2）選択基準
左室収縮能35%未満
収縮期血圧100mmHg未満

英語
Urgently hospitalized patients due to acutely decompensated heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (<35%) and systolic blood pressure (<100mmHg) in a single cardiovascular center between July 2013 and November 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（3）除外基準
①経皮的冠動脈インターベンションに関連した大動脈内バルーンパンピングの留置

英語
1. Patients who were implanted Intra-aortic balloon pumping counterpulsation due to percutaneous coronary intarvention procedure-related

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠久
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81333538111

Email/Email

hagiwara.nobuhisa@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	重城

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Jujo

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juken1123@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81333538111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
重症急性心不全の患者に3日以内の早期に大動脈内バルーンパンピングを挿入した患者では院内死亡が5.6%と4日以降に挿入した患者((31.3%, p = 0.049)や挿入しなかった患者(32.0%, p = 0.036)よりも有意に低かった。

英語
In-hospital mortality, in AHF patients with severely reduced LV systolic function and unstable hemodynamic status on admission, in the Early-IABP group(induction at <3 days after admission) was 5.6%, which was significantly lower than that in the Late-IABP group (31.3%, p = 0.049) and in No-IABP group (32.0%, p = 0.036).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
今回の対象となった重症心不全患者の背景は、平均年齢62歳、男性は63%を占めており、78%に慢性腎機能障害を認めた。また左室駆出率は平均で25%だった。患者はそれぞれ、

英語
This high-risk population was typically mid-age and 63% of patients was male. In all patients, the average LVEF was 24.7%, and 78% suffered chronic kidney disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
今回の単施設後ろ向き観察研究は2013年から2016年の連続404人の急性心不全患者が対象となった。その中で、心機能が左室駆出率35%以上、入院時の収縮期血圧100mmHg以上、PCIに関連して大動脈内バルーンパンピング(IABP)を導入した患者は除外したところ59人が登録された。患者をそれぞれ①入院後3日以内に大動脈内バルーンパンピング(IABP)を導入（Early-IABP group:18人）、②入院後4日以降にIABPを導入(Late-IABP group:16人)、③IABP導入なし(No-IABP group：25人)の3群に分類した。

英語
The current observational cohort study in a single center initially included 404 consecutive AHF patients who were urgently admitted to the intensive care unit (ICU) between 2013 and 2016. However, patients with LVEF >35%, those with systolic blood pressure on admission >100 mmHg, and those who were implanted IABP due to PCI procedure-related were excluded. Ultimately, 59 patients both with LVEF <35% and systolic blood pressure on admission <100 mmHg as an extremely high-risk population were enrolled in this study. We divided the enrolled patients into 3 groups depending on the IABP use: the Early-IABP group that included patients who were implanted IABP within 3 days after the admission, the Late-IABP group that included patients who were implanted IABP after Day 4, and the No-IABP group that included patients who did not receive IABP support during the hospitalization.

有害事象/Adverse events

日本語
大動脈内バルーンパンピングを挿入した患者群で有意な合併症は認めなかった。

英語
The current study did not result in the substantial increase of complications in the IABP groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は心血管に関連(急性心筋梗塞、不整脈、心不全、脳卒中、心臓血管手術、心臓血管出血、そのほかの心原性突然死）した院内死亡とした。また、2次評価項目として入院日数を評価した。

英語
The primary endpoint was in-hospital cardiovascular(CV) death. CV death included death caused by an acute myocardial infarction, arrhythmias, heart failure, stroke, CV procedures, CV hemorrhages, and other CV causes, and sudden cardiac death. The length of hospital stay was also compared retrospectively among 3 groups as the secondary endpoint.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
重症心不全患者に対して早期に大動脈内バルーンパンピングを用いた治療介入は院内死亡の予後を改善し、入院期間を短くした。

英語
Induction of IABP at an early phase was associated with better in-hospital prognosis (31.3%, p = 0.049) and shorter duration of hospitalization (p = 0.015) in AHF patients with severely reduced LV systolic function and unstable hemodynamic status on admission.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042365

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