UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037178
受付番号 R000042366
科学的試験名 精神科における患者の栄養状態と栄養相談ニーズの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2023/06/29 12:09:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科における患者の栄養状態と栄養相談ニーズの関連性


英語
Relationship between nutritional status and the need for nutritional counselling in psychiatry patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科における患者の栄養状態と栄養相談ニーズの関連性


英語
Relationship between nutritional status and the need for nutritional counselling in psychiatry patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科における患者の栄養状態と栄養相談ニーズの関連性


英語
Relationship between nutritional status and the need for nutritional counselling in psychiatry patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神科における患者の栄養状態と栄養相談ニーズの関連性


英語
Relationship between nutritional status and the need for nutritional counselling in psychiatry patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患


英語
Psychiatry patients

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)精神疾患を有する患者の栄養状態とQOLの関連因子を明らかにする
2)精神疾患を有する患者の栄養相談の必要性を明らかにする


英語
The aims of this study are to
1) explore the factors associated with nutritional status and QOL
2) examine the need for nutritional counseling in psychiatry patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL評価 : EQ-5D


英語
Quality of Life score : EQ-5D
(EuroQol 5 Dimension)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.栄養状態の評価(NNP:Nutirional status and need for nutritional couselling in psychiatry patients)
2.精神症状の測定(HADS)


英語
1. Nutritional status : NNP(Nutirional status and need for nutritional couselling in psychiatry patients)
2. Psychological symptom : HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神疾患を有する者は、研究参加の意思があり、説明を受け、書面による同意の得られる者
2) 精神疾患を有する患者は、恩田第二病院に入院もしくは通院する者
3) 精神疾患を有する患者は、恩田第二病院の医師の承諾が得られる者
4) 精神疾患のない対照群は、無記名方式の質問票への回答による同意を得られる者


英語
1) Patients are willful participants who have submitted informed consent in writing.
2) Patients are either currently admitted to or receiving outpatient care from the Onda 2nd Hospital.
3) Patients have received their primary physician's approval.
4) Healthy subjects participating in control group have submitted informed consent via anonymous questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心理的・身体的理由で、調査に耐えられないと主治医が判断した場合
2) 重篤な認知障害や精神障害がある場合


英語
1) Those determined to be unable to participate by their primary physician due to physical or mental reasons.
2) Those who have a serious cognition disorder or mental disease.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
奈々絵
ミドルネーム
久保木


英語
Nanae
ミドルネーム
Kuboki

所属組織/Organization

日本語
恩田第二病院


英語
Onda 2th Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養課


英語
Section of clinical nutrition

郵便番号/Zip code

270-2251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ヶ作302


英語
302 Kanagasaku, Matudo-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

+81-47-387-3761

Email/Email

onda2eiyoh@juno.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
さおり
ミドルネーム
腰本


英語
Saori
ミドルネーム
Koshimoto

組織名/Organization

日本語
東京家政学院大学


英語
Tokyo Kasei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
人間栄養学部 人間栄養学科


英語
Faculty of Human Nutrition

郵便番号/Zip code

102-8341

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町22


英語
Japan

電話/TEL

+81-3-3262-2251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skoshimoto-rd@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Onda 2th Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
恩田第二病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Kasei Gakuin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京家政学院大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学 心療・緩和医療学分野


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
恩田第二病院 倫理審査委員会


英語
Onda 2th Hospital

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ヶ作302


英語
302 Kanagasaku, Matudo-shi, Chiba-ken, Japan

電話/Tel

+81-47-387-3761

Email/Email

onda2jim@aurora.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

onR-0005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
恩田第二病院


英語
Onda 2th Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

恩田第二病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1177/00207640231174366

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1177/00207640231174366

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
対象者は93名であった。食事に問題を抱えている患者が栄養相談を希望した(p<.001)。また、QOLが低い患者(p=.001)、痛み/不快感のある患者(p=0.024)、不安/抑うつのある患者は(p=.010)の栄養相談を希望する傾向があった。


英語
Ninety-three patients completed the study. The nutritional status and need for nutritional counseling in psychiatry patients indicates that patients with dietary problems requested nutritional counseling (p < .001). Patients who were more likely to need nutritional counseling had lower QOL in daily life (p = .011), pain/discomfort (p = .024), and anxiety/depression (p = .010) on the EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L).

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Eligible patients were asked to complete a questionnaire regarding physical measurements and nutritional counseling. In addition, patients' diagnoses and blood test data were referenced from their medical records. The analysis focused on two groups: those who desired to consult a nutritionist and those who did not.


英語
Eligible patients were asked to complete a questionnaire regarding physical measurements and nutritional counseling. In addition, patients' diagnoses and blood test data were referenced from their medical records. The analysis focused on two groups: those who desired to consult a nutritionist and those who did not.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Eligible patients were asked to complete a questionnaire regarding physical measurements and nutritional counseling. In addition, patients' diagnoses and blood test data were referenced from their medical records. The analysis focused on two groups: those who desired to consult a nutritionist and those who did not.


英語
Eligible patients were asked to complete a questionnaire regarding physical measurements and nutritional counseling. In addition, patients' diagnoses and blood test data were referenced from their medical records. The analysis focused on two groups: those who desired to consult a nutritionist and those who did not.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Hospital Anxiety Depression Scale(HADS)


英語
EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Hospital Anxiety Depression Scale(HADS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)身体計測
2)質問紙調査
・QOL
・HADS
・NNR
3)診療記録


英語
1) Anthropometry
2) Questionnaire(EQ-5D,HADS,NNR)
3) Medical record


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 26

最終更新日/Last modified on

2023 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名