UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037180
受付番号	R000042370
科学的試験名	東アジア肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比較
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/01
最終更新日	2022/06/29 12:48:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
東アジア肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比較

英語
Comparison between ABCD and IMS scores in prediction of long-term T2DM remission after metabolic surgery in East Asian obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東アジア肥満糖尿病患者術後の糖尿病寛解予測因子の比較

英語
Comparison between scoring systems in prediction of T2DM remission after metabolic surgery in East Asian obese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東アジア肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比較

英語
Comparison between ABCD and IMS scores in prediction of long-term T2DM remission after metabolic surgery in East Asian obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東アジア肥満糖尿病患者術後の糖尿病寛解予測因子の比較

英語
Comparison between scoring systems in prediction of T2DM remission after metabolic surgery in East Asian obese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満2型糖尿病

英語
Obesity with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満・糖尿病外科手術(メタボリックサージェリー)を受け術後3年以上あるいは5年以上経過した肥満糖尿病患者のデータを解析し、糖尿病寛解予測因子であるABCDスコアとIMSスコアを比較し検討を行う。

英語
To compare ABCD score with Individualized Metabolic Surgery (IMS) score in terms of prediction of T2DM remission in East Asian obese patients 3 and 5 years after metabolic surgery, to evaluate who were good candidates for sleeve gastrectomy (SG), and to adjust IMS points to East Asian patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボリックサージェリー後、どちらのスコアリングシステムが術後3年、5年で糖尿病の寛解予測に有用かを検討する。

英語
Which scoring system is better in prediction of T2DM remission in East Asian obese patients 3 and 5 years after metabolic surgery?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スリーブ状胃切除術に適した患者の抽出、IMSスコアの至適カットラインの設定

英語
Who were good candidates for sleeve gastrectomy in East Asian countries?
What is the better borderline point between mild and moderate stages in IMS score in East Asian countries?

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東アジアの日本、韓国、中国の27施設でメタボリックサージェリー(肥満・糖尿病外科手術)を受け術後3年以上経過した肥満糖尿病患者

英語
Obese diabetic patients 3 years or more after sleeve gastrectomy (SG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), resectional RYGB, mini-gastric bypass (one anastomosis gastric bypass), and SG with duodenojejunal bypass (SG-DJB) as the primary operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に糖尿病と診断されていない患者
術前に血中C-peptideの測定を行っていない患者
術直後、縫合不全などの重篤な合併症を経験した患者
術後3年の経過中に再手術を受けた患者*
術後3年の経過中に妊娠を経験した患者*
術後3年(術後4年未満)のデータの無い患者
スリーブ状胃切除術、スリーブバイパス術、胃バイパス術(Roux-en-Y胃バイパス術、ミニ胃バイパス術)以外の手術を受けた患者
開腹の肥満・糖尿病外科手術を受けた患者
*もし3年以降5年までの間に再手術や妊娠を経験した場合には術後5年のデータは除外する

英語
Patients who are not diagnosed as T2DM before operation
Patients who have no data of preoperative C-peptide
Patients who experienced severe complications such as leakage just after the first operation
Patients who received revision surgery within 3 years after the first operation
Patients who received pregnancy within 3 years after the first operation
Patients who have lack of 3 years data (between 3-4 years)
Patients who received other operations than SG, RYGB, resectional RYGB, mini-gastric bypass, and SG-DJB
Patients who received open metabolic surgery (not laparoscopic)
When patients experienced revision surgery or pregnancy between 4-5 years, 5 years data are only excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正之

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Ohta

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
国際医療戦略研究推進センター

英語
Global Oita Medical Advanced Research Center for Health

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu,, Oita

電話/TEL

81975865843

Email/Email

ohta@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正之

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Ohta

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
国際医療戦略研究推進センター

英語
Global Oita Medical Advanced Research Center for Health

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu,, Oita

電話/TEL

81975865843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surgery1.med.oita-u.ac.jp/patient/guide06/

Email/Email

ohta@oita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
Three East Asian countries Metabolic Surgery

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部総務課

英語
General Affairs Division, Oita University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu,, Oita

電話/Tel

+81-97^586-5012

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s11695-020-05151-6.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2つのスコアリングシステムは非常によく相関した。 IMSスコアリングシステムは、中等度のステージの手術間で糖尿病の寛解率に有意差を示したが、ABCDスコアは各カテゴリーで有意差を示さなかった。 IMSスコアの識別力は、3年と5年の両方でABCDスコアの識別力と同等であった。改訂されたIMSスコアリングシステムは、SG-DJBがRYGBまたはSGよりも5年後の中等度のステージで有意に高い糖尿病の寛解率を示した。

英語
he two scoring systems were significantly well correlated. The IMS scoring system showed significant differences in T2DM remission rates between the procedures in the moderate stage, but the ABCD score showed no significant differences in each category. The discrimination power of the IMS score was comparable to that of the ABCD score at both 3 and 5 years. The revised IMS scoring system showed that SG-DJB had significantly higher T2DM remission rates in the moderate stage at 5 years than RYGB or SG.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 06 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日中韓3か国の24名の肥満外科医

英語
24 bariatric/metabolic surgeons from Japan, Korea and China

参加者の流れ/Participant flow

日本語
29名を予定していたが、24名に減少した。

英語
The number was planned to be 29, but it was reduced to 24.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
両スコアリングシステムの比較とIMSスコアの軽症と中等症のステージの閾値の修正

英語
Comparison of 2 scoring systems and correction of thresholds for mild and moderate stages of IMS scores

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
メタボリックサージェリー

英語
Metabolic surgery

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042370

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042370

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）