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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037179
受付番号 R000042371
科学的試験名 2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM) Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM) Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM) Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM) Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における外来時血糖及び血圧変動に関連する因子の検討 The primary study objective was evaluation of contributing factors of VVV of HbA1c and SBP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次評価項目には、2年平均HbA1cグループ別 (グループ: 2年平均HbA1c <6%, 6-7%, 7-8%, and ≧8%) の月毎の平均HbA1c、2年平均HbA1cグループ間の外来時HbA1c変動 (変動係数: CV)の多重比較、2年平均SBPグループ別 (グループ: 2年平均SBP <120 mmHg, 120-130 mmHg, 130-140 mmHg, and ≧140 mmHg)の月毎の平均SBP、及び2年平均SBPグループ間の外来時SBP変動 (CV)の多重比較を含んでいた。 Secondary objectives included the evaluation of monthly mean HbA1c for each mean HbA1c groups; multiple comparison of median VVV of HbA1c among the mean HbA1c groups; monthly SBP for each mean SBP groups; and multiple comparison of median VVV of SBP among the mean SBP groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2型糖尿病患者における外来時血糖及び血圧変動に関連する因子の検討 The primary study objective was evaluation of contributing factors of VVV of HbA1c and SBP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験は全国規模試験である以前のABC study (Diabetes Care. 2019)のサブ解析試験である。ABC試験は最初に104,601人の2型糖尿病患者が解析され、本試験ではその参加者の中から2013年1月から2014年12月までの間でHbA1c、血圧が12回以上なされている患者を組入基準とした。 This study analyzed data from ABC trial (Diabetes Care. 2019) in order to explore contributing factors that increase VVV of HbA1c and BP. The ABC trial initially analyzed data on 104,601 persons. In this study, a total of 15,927 patients with T2DM whose HbA1c and BP were measured more than 12 times during the two years (January 2013 to December 2014) were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria ・上記の患者で測定回数が規定に満たない患者。
・透析中または重篤な腎障害患者。
・各種薬剤の内服状況が不明な患者
・糖尿病罹患歴、家族歴などを含めた詳細な情報が得られなかった患者
Exclusion criteria were not visiting the clinic regularly, visit intervals ofgreater than or equal to 2 months; type 1 diabetes mellitus; hemodialysis for end-stage renal failure; and information not available on anti-diabetic drugs, anti-hypertensive agents, lipid-lowering agents, antiplatelet drug use, current smoking status, alcohol drinking status, family history of diabetes, or diabetes duration
目標参加者数/Target sample size 17000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌也
ミドルネーム
坂本
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌也
ミドルネーム
坂本
Masaya
ミドルネーム
Sakamoto
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
糖尿病データマネージメント委員会(JDDM)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsuruoka Kyoritsu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鶴岡協立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JDDM2017-6
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 糖尿病データマネージメント委員会(JDDM) Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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