UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM)

英語
Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM)

英語
Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM)

英語
Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における外来時血糖・血糖変動に及ぼす影響の検討 全国規模試験 (JDDM)

英語
Contributing factors associated with visit-to-visit variability of HbA1c and blood pressure in type 2 diabetic patients: a real world analysis (JDDM)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における外来時血糖及び血圧変動に関連する因子の検討

英語
The primary study objective was evaluation of contributing factors of VVV of HbA1c and SBP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次評価項目には、2年平均HbA1cグループ別 (グループ: 2年平均HbA1c <6%, 6-7%, 7-8%, and ≧8%) の月毎の平均HbA1c、2年平均HbA1cグループ間の外来時HbA1c変動 (変動係数: CV)の多重比較、2年平均SBPグループ別 (グループ: 2年平均SBP <120 mmHg, 120-130 mmHg, 130-140 mmHg, and ≧140 mmHg)の月毎の平均SBP、及び2年平均SBPグループ間の外来時SBP変動 (CV)の多重比較を含んでいた。

英語
Secondary objectives included the evaluation of monthly mean HbA1c for each mean HbA1c groups; multiple comparison of median VVV of HbA1c among the mean HbA1c groups; monthly SBP for each mean SBP groups; and multiple comparison of median VVV of SBP among the mean SBP groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病患者における外来時血糖及び血圧変動に関連する因子の検討

英語
The primary study objective was evaluation of contributing factors of VVV of HbA1c and SBP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験は全国規模試験である以前のABC study (Diabetes Care. 2019)のサブ解析試験である。ABC試験は最初に104,601人の2型糖尿病患者が解析され、本試験ではその参加者の中から2013年1月から2014年12月までの間でHbA1c、血圧が12回以上なされている患者を組入基準とした。

英語
This study analyzed data from ABC trial (Diabetes Care. 2019) in order to explore contributing factors that increase VVV of HbA1c and BP. The ABC trial initially analyzed data on 104,601 persons. In this study, a total of 15,927 patients with T2DM whose HbA1c and BP were measured more than 12 times during the two years (January 2013 to December 2014) were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上記の患者で測定回数が規定に満たない患者。
・透析中または重篤な腎障害患者。
・各種薬剤の内服状況が不明な患者
・糖尿病罹患歴、家族歴などを含めた詳細な情報が得られなかった患者

英語
Exclusion criteria were not visiting the clinic regularly, visit intervals ofgreater than or equal to 2 months; type 1 diabetes mellitus; hemodialysis for end-stage renal failure; and information not available on anti-diabetic drugs, anti-hypertensive agents, lipid-lowering agents, antiplatelet drug use, current smoking status, alcohol drinking status, family history of diabetes, or diabetes duration

目標参加者数/Target sample size

17000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌也
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌也
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
糖尿病データマネージメント委員会（JDDM)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsuruoka Kyoritsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴岡協立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

m-sakamoto@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JDDM2017-6

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
糖尿病データマネージメント委員会（JDDM)

英語
Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

26

日

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日本語
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