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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037206
受付番号 R000042374
科学的試験名 化学放射線療法によって臨床的完全奏効を達成した直腸腺癌に対するWatch and Waitの有効性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線療法によって臨床的完全奏効を達成した直腸腺癌に対するWatch and Waitの有効性に関する第II相試験 Organ preserving strategy "Watch and Wait" for rectal adenocarcinoma acheived clinical complete response treated with chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym W&W 試験 Watch and Wait trial
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線療法によって臨床的完全奏効を達成した直腸腺癌に対するWatch and Waitの有効性に関する第II相試験 Organ preserving strategy "Watch and Wait" for rectal adenocarcinoma acheived clinical complete response treated with chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym W&W 試験 Watch and Wait trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌 low rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸腺癌に対する化学放射線療法による臨床的完全奏効症例に対し、手術を施行せずWatch and wait行うことによって、3年後の直腸温存率が上昇しうるかを明らかにする。 To assess organ preserving rate of patient treated with watch and wait strategy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年後直腸温存率 organ preserving rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 watch and wait 療法
watch and wait strategy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腫瘍下縁がRbに達する直腸腺癌
2)化学放射線療法によって臨床的完全奏効が得られている。臨床的完全奏効とは以下の基準すべてを満たす。①化学放射線療法が終了してから10~12週間後に下記検査を施行する。
②直腸診にて潰瘍形成や粘膜の凹凸不整、結節病変を触知しない。③直腸鏡にて潰瘍形成や粘膜の凹凸不整、結節病変を認めない。④MRI検査にて腫瘍を同定することができない⑤MRI検査と造影CT検査にて直腸間膜内および側方リンパ節の転移を認めない⑥リンパ節の短径5mm以上をリンパ節転移陽性とする。⑦CT検査にて遠隔リンパ節転移および他臓器転移を認めない。⑧内視鏡検査時の局所からの生検にて癌が検出されないこと。
low rectal adenocarcinoma
clinical complete response by chemoradiothrapy
assessment was conducted 10-12 weeks after chemoradiotherapy. clinical complete response fulfilled all criteria:the absence of residual ulceration, mass, mucosal irregularity at digital examination and endoscopic assessment. no evidence of residual disease at CT and MRI.
除外基準/Key exclusion criteria 本人のみでは試験への参加意思を表示できない patients who are not to be able to understand the study and sign the informed consent to participate due to any reasons
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久裕
ミドルネーム
松原
Hisahiro
ミドルネーム
Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine,Chiba university
所属部署/Division name 先端応用外科 Department of Frontier Surgery
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2109
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊介
ミドルネーム
今西
Shunsuke
ミドルネーム
Imanishi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine, Chiba university
部署名/Division name 先端応用外科 Department of Frontier
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shun_imanishi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana Chuo-ku,Chiba,Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email prc-jm@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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