UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法によって臨床的完全奏効を達成した直腸腺癌に対するWatch and Waitの有効性に関する第II相試験

英語
Organ preserving strategy "Watch and Wait" for rectal adenocarcinoma acheived clinical complete response treated with chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
W＆W　試験

英語
Watch and Wait trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法によって臨床的完全奏効を達成した直腸腺癌に対するWatch and Waitの有効性に関する第II相試験

英語
Organ preserving strategy "Watch and Wait" for rectal adenocarcinoma acheived clinical complete response treated with chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
W＆W　試験

英語
Watch and Wait trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
low rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸腺癌に対する化学放射線療法による臨床的完全奏効症例に対し、手術を施行せずWatch and wait行うことによって、3年後の直腸温存率が上昇しうるかを明らかにする。

英語
To assess organ preserving rate of patient treated with watch and wait strategy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年後直腸温存率

英語
organ preserving rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
watch and wait 療法

英語
watch and wait strategy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）腫瘍下縁がRbに達する直腸腺癌
２）化学放射線療法によって臨床的完全奏効が得られている。臨床的完全奏効とは以下の基準すべてを満たす。①化学放射線療法が終了してから10～12週間後に下記検査を施行する。
②直腸診にて潰瘍形成や粘膜の凹凸不整、結節病変を触知しない。③直腸鏡にて潰瘍形成や粘膜の凹凸不整、結節病変を認めない。④MRI検査にて腫瘍を同定することができない⑤MRI検査と造影CT検査にて直腸間膜内および側方リンパ節の転移を認めない⑥リンパ節の短径5mm以上をリンパ節転移陽性とする。⑦CT検査にて遠隔リンパ節転移および他臓器転移を認めない。⑧内視鏡検査時の局所からの生検にて癌が検出されないこと。

英語
low rectal adenocarcinoma
clinical complete response by chemoradiothrapy
assessment was conducted 10-12 weeks after chemoradiotherapy. clinical complete response fulfilled all criteria:the absence of residual ulceration, mass, mucosal irregularity at digital examination and endoscopic assessment. no evidence of residual disease at CT and MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人のみでは試験への参加意思を表示できない

英語
patients who are not to be able to understand the study and sign the informed consent to participate due to any reasons

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久裕
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Hisahiro
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine,Chiba university

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	今西

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Imanishi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine, Chiba university

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba,Japan

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shun_imanishi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1,Inohana Chuo-ku,Chiba,Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jm@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042374

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