UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038408
受付番号 R000042379
科学的試験名 脊椎椎間関節症における高周波熱凝固療法の治療効果と温痛覚閾値の関係についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2019/10/28 15:11:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎椎間関節症における高周波熱凝固療法の治療効果と温痛覚閾値の関係についての研究


英語
The relationship between the therapeutic effect of Radiofrequency Treatment and thermal sensation threshold in spinal facet disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎椎間関節症における高周波熱凝固療法の治療効果と温痛覚閾値の関係についての研究


英語
The relationship between the therapeutic effect of Radiofrequency Treatment and thermal sensation threshold in spinal facet disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎椎間関節症における高周波熱凝固療法の治療効果と温痛覚閾値の関係についての研究


英語
The relationship between the therapeutic effect of Radiofrequency Treatment and thermal sensation threshold in spinal facet disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎椎間関節症における高周波熱凝固療法の治療効果と温痛覚閾値の関係についての研究


英語
TERTS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎椎間関節症


英語
Spinal facet disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
椎間関節症に対する高周波熱凝固療法を行う際に凝固部位の温痛感覚閾値の測定を行い、その後の症状改善との関係について調査を行うこと


英語
Measure the warm pain sensation threshold at the coagulation site when performing Radiofrequency treatment of spinal facet disease, and investigate the relationship with subsequent symptom improvement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後2週間、1ヶ月、3ヶ月時点での疼痛スケール(NRS), 日常生活支障度(疼痛生活障害評価尺度 PDAS)


英語
2weeks, 1 month, 3 months later Numerous rating scale , Pain Disability Assessment Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊椎神経後枝内側枝の60℃までのの熱刺激


英語
under 60 degree theramal stimulation of medial branch of posterior ramus

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚部痛、腰痛を主訴に受診した患者のうち、椎間関節症による痛みがあり、且つその症状を3ヶ月以上有している者


英語
Of the patients who consulted for chief complaints of cervical pain and back pain, those who have pain due to facet joint and have their symptoms for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬へのアレルギー、ペースメーカー留置、悪性腫瘍が原因の変形性関節症、感染症後の変形性関節症、全身性炎症性疾患に伴う変形性関節症、免疫抑制状態、iPadでの質問に答えられない方は除外する。は除外


英語
Those who can not answer iPad questions, who have allergy to local analgesic, pacemaker, past local infection story, tumor, immunodeficiency, and Autoimmune disease.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
享宏
ミドルネーム
牛田


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ushida

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical University

所属部署/Division name

日本語
学際的痛みセンター


英語
Multidisciplinary Pain Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
Yazakokarimata 1-1, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-5004

Email/Email

ushidat@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐貴
ミドルネーム
寺嶋


英語
Yuki
ミドルネーム
Terajima

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
学際的痛みセンター


英語
Multidisciplinary Pain Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
Yazakokarimata 1-1, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-52-5004

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.terajima@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
Yazakokarimata 1-1, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561-62-5004

Email/Email

y.terajima@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 28

最終更新日/Last modified on

2019 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042379


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名