UMIN試験ID | UMIN000037220 |
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受付番号 | R000042380 |
科学的試験名 | ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/01 |
最終更新日 | 2020/03/18 17:49:22 |
日本語
ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Scallop Oil on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of the Scallop Oil on Lipid Metabolism
日本語
ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Scallop Oil on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ホタテオイルの継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of the Scallop Oil on Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ホタテオイルを12週間継続摂取した際の脂質代謝改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
This study aimed to evaluate the effects of continuous intake of the scallop oil on lipid metabolism, in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のTG
英語
TG after 4, 8 and 12 weeks of ingestion.
日本語
血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、LDL/HDL比、non-HDL、リン脂質)、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、酸化LDL、プロトロンビン時間、血清総脂肪酸組成、赤血球リン脂質脂肪酸組成、体調(疲労感、冷え及び肌の調子など)に関するVASアンケート、ピッツバーグ睡眠調査票、末梢血液循環(血管推定年齢、拍出強度、残血量、動脈血管弾性度)
英語
TC, LDL-C, HDL-C, LDL/HDL ratio, non-HDL, phospholipid, BW, BFP, BMI, MDA-LDL, prothrombin time, serum total fatty acid composition, erythrocyte phospholipid fatty acid composition, VAS questionnaire assessed physical condition, Pittsburgh sleep quality index, peripheral blood circulation (estimated age of blood vessel, blood pressure, blood loss, arterial elasticity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:ホタテオイル含有カプセル
摂取期間:12週間
1日摂取量:ホタテオイル1.2 g
英語
Daily ingestion 1.2 g of the scallop oil for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:プラセボカプセル
摂取期間:12週間
1日摂取量:植物油1.2 g
英語
Daily ingestion 1.2 g of the cooking oil for 12 weeks.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. TGが正常高値域(120 mg/dl以上150mg/dl未満)又はやや高め(150 mg/dl以上200 mg/dl未満)の者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose TG is >= 120 mg/dl and < 200 mg/dl.
日本語
1. 抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド系炎症薬を常用している者
2. イコサペント酸エチル製剤を服用している者
3. 血液凝固系疾患(血友病等)の者
4. 脳血管疾患の既往歴がある者
5. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
6. 家族性高コレステロール血症と判断される者
7. 重篤な脳血管疾患、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
8. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
10. 高度の貧血のある者
11. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
12. 薬物または食品(特に魚介類、ゼラチン、卵、小麦、大豆、鶏肉、豚肉)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13. 血清脂質または血流改善に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
14. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
15. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
16. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
17. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
18. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
19. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
2. Subjects who take ethyl icosapentate.
3. Subjects with blood coagulation disorders.
4. Subjects who have a history of cerebrovascular disease.
5. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
6. Subjects with familial hypercholesterolemia.
7. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
8. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
9. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
10. Subjects with severe anemia.
11. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
12. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on fish, gelatin, egg, wheat, soybean, chicken and/or pork.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism and blood flow.
14. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
15. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
16. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
17. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
18. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
19. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
70
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
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国立研究開発法人科学技術振興機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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関西大学 化学生命工学部 食品化学研究室
英語
Laboratory of Food and Nutritional Sciences, Faculty of Chemistry, Materials, and Bioengineering, Kansai University
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株式会社IHI
英語
IHI Corporation.
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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