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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037186
受付番号 R000042386
科学的試験名 進行がん症例における筋肉量・脂肪量と化学療法に対する忍容性との関連性の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/26
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん症例における筋肉量・脂肪量と化学療法に対する忍容性との関連性の解析
Analysis of Correlation between Mass of Muscle/Fat and Tolerability of Chemotherapy in Patients with Advanced Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 筋肉量・脂肪量と化学療法に対する忍容性との関連性 Correlation between Mass of Muscle/Fat and Tolerability of Chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 進行がん症例における筋肉量・脂肪量と化学療法に対する忍容性との関連性の解析 Analysis of Correlation between Mass of Muscle/Fat and Tolerability of Chemotherapy in Patients with Advanced Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋肉量・脂肪量と化学療法に対する忍容性との関連性 Correlation between Mass of Muscle/Fat and Tolerability of Chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん患者 Patients with Advanced Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基本成分のデータと、進行がん患者における化学療法に対する忍容性との関連性を評価する。 Evaluation the correlation between mass of muscle/fat and tolerability of chemotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性の評価 Evaluation the correlation
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪量・筋肉量およびその変化と、重大な事象発生、Performance Status (PS)、化学療法レジメンの変更、減量の有無、緩和治療への移行、生命予後、との関連を検討する Correlation between
(1)Mass of muscle/fat and their change
and
(2)severe AEs, PS, change of regimen,dose reduction, BSC, prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)進行がん
(2)化学療法施行
(1)Advanced cancer
(2)Chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 体成分分析計での測定を拒否された場合 Patients who decline mass of muscle/fat
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠人
ミドルネーム
新井
Makoto
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 千葉大学病院 Chiba University
所属部署/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠人
ミドルネーム
新井
Makoto
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 千葉大学病院 Chiba University
部署名/Division name 腫瘍内科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araim-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba City
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email araim_cib@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 体組成データを定期的に測定された結果と化学療法に関するイベントとの関連を明らかにする We evaluate the correlation between the data of mass of muscle/fat and events associated with chemotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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