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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037219
受付番号 R000042388
科学的試験名 カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験 Comparison on absorption rate of food containing calcium in Japanese elderly women
一般向け試験名略称/Acronym CONFIRM試験 CONFIRM Trial
科学的試験名/Scientific Title カルシウム含有食品の日本人女性における吸収比較試験 Comparison on absorption rate of food containing calcium in Japanese elderly women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONFIRM試験 CONFIRM Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当しない Not applicable.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、炭酸カルシウム、牛乳、及びユニカルのカルシウム吸収率を評価する。 The purpose of this study is to compare calcium absorption rates with calcium carbonate, milk and unical.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炭酸カルシウム、牛乳、ユニカル摂取時の尿中及び便中カルシウム総量の摂取カルシウム総量に対する割合 The ratios of total calcium excreted in urine and feces to total calcium intake when calcium carbonate, milk and unical are ingested.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) カルシウム食品の安全性
2) 低カルシウム食摂取時の血清カルシウム値およびカルシウムの吸収率
3) カルシウム吸収率と骨代謝マーカーの相関
4) 日常活動量とカルシウム吸収率の関連性の評価
1) Safety of calcium-containing food, 2) serum calcium level and calcium absorption rate at low calcium diet, 3) correlation between calcium absorption rate and bone metabolism markers, 4) relationship between daily activity and calcium absorption rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭酸カルシウム(Ca:450mg/day)とユニカル(Ca:450mg/day)を各4日間摂取 Intake of Calcium carbonate (Ca:450mg/day) and unical (Ca:450mg/day)for 4 days each.
介入2/Interventions/Control_2 炭酸カルシウム(Ca:450mg/day)と牛乳(Ca:450mg/day)を各4日間摂取 Intake of calcium carbonate (Ca:450mg/day) and milk (Ca:450mg/day) for 4 days each.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 60歳以上75歳未満または閉経後の女性で本試験の内容を理解し文書による同意を得られた者
2) 日常的な便秘・下痢をみとめない者
1) Postmenopausal women aged 60 to 75 years old with written informed consxent
2) Person without chronic constipation or diarrhea
除外基準/Key exclusion criteria 1) 牛乳・ユニカル・炭酸カルシウムに対する過敏症の既往のある者
2) 骨折または、骨異常のために整形外科通院中または、薬剤治療を必要とする者
3) 内分泌・代謝性疾患のためにCa吸収に影響のある服薬治療を必要とする者
4) 消化管または消化器系の疾患または切除術後のため、蓄便が困難である者
5) 尿路疾患を合併していて蓄尿が困難である者
6) 基礎疾患のために通常食を継続して摂取することが困難である者、または利尿薬服用中の者
7) 他の介入試験に参加中である者(観察研究への参加には制限を設けない)
8) 試験開始日までに試験の有効性および安全性に影響を与えるような急性疾患を発症した者
9) 低Ca血症・高Ca血症低アルブミン血症を呈する者
10) その他担当医師が不適当と判断した者
1) Person with a history of hypersensitivity to milk, calcium carbonate, or unical
2) Person being treated with orthopedic surgery for fractures or bone abnormalities or person who need medication for fractures or bone abnormalities
3) Person with medications that affect calcium absorption for endocrine metabolic diseases
4) Person with difficult stool collection due to digestive disease or resection
5) Person with difficult urin collection due to urinary tract disease
6) Person with difficult to intake regular food due to underlying disease or person treated with diuretics
7) Person participating in other intervention trials
8) Person with acute disease that affects the efficacy or safety of the study
9) Person with hypocalcemia, hypercalcemia, or hypoalbuminemia
10) Person judged to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美幸
ミドルネーム
今本
Miyuki
ミドルネーム
Imamoto
所属組織/Organization ノートルダム清心女子大学 Notre Dame Seishin University
所属部署/Division name 大学院人間生活学研究科 Graduate School of Human Life Sciences
郵便番号/Zip code 700-8516
住所/Address 岡山県岡山市北区伊福町2-16-9 2-16-9 Ifuku-cho,Kita-ku, Okayama City
電話/TEL 086-252-2773
Email/Email imamoto@m.ndsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲彦
ミドルネーム
横山
Tetsuhiko
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization アミイ情報企画 AMY information planning
部署名/Division name 生命科学部門 Life science
郵便番号/Zip code 134-0003
住所/Address 東京都江戸川区春江町5-13-32-103 103, 5-13-32, Harue-cho, Edogawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 090-9348-8687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@amy-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Notre Dame Seishin University, Graduate School of Human Life Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ノートルダム清心女子大学大学院人間生活学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calcium Institute, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人カルシウム研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人日新会 日新会病院 倫理審査委員会 Nisshinkai, Institutional Review Board
住所/Address 大阪府大阪市西区新町4-4-8 4-4-8 Shinmachi, Nishi-ku, Osaka city, Osaka, 550-0013 Japana
電話/Tel 06-6531-3031
Email/Email info@nisshinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 01
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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