UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037189
受付番号 R000042391
科学的試験名 胸部単純X線画像による肺結節検出を支援するAIソフトウェアの性能評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2022/06/29 10:45:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部単純X線画像による肺結節検出を支援するAIソフトウェアの性能評価


英語
Evaluation of Computer-Assisted-Detection (CAD) software for Chest X-ray lung Nodule

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部単純X線画像による肺結節検出を支援するAIソフトウェアの性能評価


英語
Evaluation of Computer-Assisted-Detection (CAD) software for Chest X-ray lung Nodule

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部単純X線画像による肺結節検出を支援するAIソフトウェアの性能評価


英語
Evaluation of Computer-Assisted-Detection (CAD) software for Chest X-ray lung Nodule

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部単純X線画像による肺結節検出を支援するAIソフトウェアの性能評価


英語
Evaluation of Computer-Assisted-Detection (CAD) software for Chest X-ray lung Nodule

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺結節


英語
lung nodule

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部X線画像による肺結節診断を支援するCADソフトウェアの効用検証


英語
Validation of Computer-Assisted-Detection (CAD) software for Chest X-ray lung Nodule

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROC解析によって得られたAUC値


英語
ROC analysis, AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感度、特異度、偽陽性率、偽陰性率、正確度


英語
Sensitivity, Specificity, Ratio of false positive and Ratio of false negative.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通常のX線診断が施行可能な者
2) 撮影に使用したX線画像の解像度が1750x1750ピクセル以上の画像。


英語
1) Patient who can be taken normal exams.
2) The resolution is bigger than 1750 x 1750 pixels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 画質や撮影条件に問題がある(診断不能なレベルのアーチファクトや心電図が映り込んでいる等)画像
2) DICOM情報に不備がある画像
3) サイズが5mm未満、又は30mmを超える結節
4) Diffuseである結節
5) 形状が円形外に近い結節
6) 肺野内に位置せず他臓器との重なりがある結節
7) その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した画像


英語
1) No significant artifact or objects such as electrocardiograph.
2) Wrong/broken DICOM format.
3) The nodule size is less than 5mm or bigger than 30mm.
4) Diffused.
5) Other than circular shape.
6) Overlapped with organs.
7) Principal investigator determine as improper data.

目標参加者数/Target sample size

320


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Akira
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学教室


英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3831

Email/Email

radiology@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大樹
ミドルネーム
植田


英語
Daiju
ミドルネーム
Ueda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断学・IVR学教室


英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ocu-radiology.jp/page-1392/

Email/Email

radiology@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科放射線診断学・IVR学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
lpixel inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エルピクセル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学 医学部・附属病院運営事務局


英語
Osaka City University School of Medicine / University Hospital Management Office

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601


英語
1-2-7-601, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1186/s12885-021-08847-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s12885-021-08847-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

312

主な結果/Results

日本語
一般医の性能は、感度が 0.47 から 0.60 に、特異度が 0.96 から 0.97 に、精度が 0.87 から 0.90 に、PPV が 0.75 から 0.82 に、NPV が 0.89 から 0.91 に改善された。 一方,放射線科医の性能は,感度が 0.51 から 0.60, 特異度が 0.96 から 0.96, 正確度が 0.87 から 0.90, PPV が 0.76 から 0.80,NPV が 0.89 から 0.91 に改善された.CADの使用による感度,特異度,精度,PPV,NPVの比率の全体的な上昇は,それぞれ1.22(1.14-1.30),1.00(1.00-1.01),1.03(1.02-1.04),1.07(1.03-1.11)および1.02(1.01-1.03)だった.


英語
The overall increase in the ratios of sensitivity, specificity, accuracy, PPV, and NPV were 1.22 (1.14-1.30), 1.00 (1.00-1.01), 1.03 (1.02-1.04), 1.07 (1.0-1.11), and 1.02 (1.01-1.03) by using the CAD, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
悪性画像59枚(肺癌の結節59枚)
正常画像253枚


英語
In total, 312 chest radiographs were collected as a test dataset, including 59 malignant images (59 nodules of lung cancer) and 253 normal images.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
X線写真の適格基準は以下の通りである。(1) 30mmを超える腫瘤性病変は除外した。(2) 肺に原発していない転移性肺癌は除外した。(3) X線写真で結節性病変以外を示す肺癌は除外した。(4) 胸部X線写真の結節は、胸部CT画像を参照し、2名の認定放射線技師がbounding boxで注釈を加えた。


英語
The eligibility criteria for the radiographs were as follows: (1) Mass lesions larger than 30 mm in size were excluded. (2) Metastatic lung cancer that was not primary to the lung was excluded. (3) Lung cancers showing anything other than nodular lesions on radiograph were excluded. (4) Nodules in the chest radiographs were annotated with bounding box, referring to chest CT images by two board-certificated radiologists

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
感度、特異度、精度、陽性適中率、陰性適中率


英語
Accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
multicenter, prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 27

最終更新日/Last modified on

2022 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042391


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042391


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/06/29 Plan.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/06/29 The data specification.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/29 last_results.csv