UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する
多施設共同コホート試験

英語
Multicenter cohort study on lymph node metastasis region and frequency in splenic flexural colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SP study

英語
SP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する
多施設共同コホート試験

英語
Multicenter cohort study on lymph node metastasis region and frequency in splenic flexural colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SP study

英語
SP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脾弯曲（左結腸曲）部の結腸癌における副中結腸動脈
領域へのリンパ節転移の状況を把握し、中結腸動脈・
左結腸動脈と同様に主な支配動脈として郭清する意義 を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to survey the status of lymph node metastasis to the accessory middle colon artery region in splenic flexural colon cancer and to clarify whether it is meaningful to dissect as the main artery as well as the middle colon artery and left colon artery .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副中結腸動脈へのリンパ節転移頻度
定義）副中結腸動脈とは、中結腸動脈根部より中枢側の上腸間膜動脈から分岐する脾弯曲部に向かって走
行する動脈である。臨床的には十二指腸空腸曲の左側から膵の下縁を通過し脾弯曲へ向かって走行する動脈
と定義する

英語
Frequency of lymph node metastassis to the accessory middle colic artery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中結腸動脈・左結腸動脈へのリンパ節転移頻度

英語
Frequency of lymph node metastassis to the middle colic artery and left colic artery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 診断時 20歳以上である患者
2 結腸癌であることが組織学的に証明されている患者
3 腫瘍の中心部が脾弯曲部（左結腸曲）から10cm以内に存在する
4 術前画像診断でcStage1-3と診断された患者
5 D2以上のリンパ節郭清を施行する予定の患者。ただし、術中にD0・D1郭清を施行しても除外しない。

英語
1.Patients who are 20 years old or older
2 Patients with histologically proven colon cancer
3 The central part of the tumor is within 10 cm from the splenic flexure
4 patients diagnosed with cStage1-3 by preoperative imaging
5 Patients scheduled to undergo lymph node dissection with D2 or greater. However, even if D0/D1 dissection is performed during surgery, it is not excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 遠隔転移を有する患者 。ただし、術中に偶発的に遠隔病変を指摘された場合は除外しない。
2 多発癌を有する患者（Tis病変は除く）
3 大腸癌切除の既往のある患者

英語
1 Patients with distant metastasis. However, we do not exclude cases where distant lesions are pointed out accidentally during surgery.
2 Patients with multiple cancer (except for Tis lesions)
3 Patients with a history of colorectal cancer resection

目標参加者数/Target sample size

139

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪国際がんセンター病院 消化器外科
がん・感染症センター都立駒込病院 外科
近畿大学医学部附属病院 外科
久留米大学病院 外科
神戸大学医学部附属病院 食道胃腸外科
国立がん研究センター中央病院 大腸外科
国立がん研究センター東病院 大腸外科
産業医科大学 消化器・内分泌外科
済生会横浜市南部病院 外科
帝京大学医学部附属病院 下部消化管外科
東京女子医科大学医学部附属病院 消化器・一般外科
東京大学医学部附属病院 腫瘍外科
栃木県立がんセンター 大腸骨盤外科
防衛医科大学校 外科
山形県立中央病院 外科
横須賀共済病院 外科
横浜市立大学 消化器・腫瘍外科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura Kanazawa-ku Yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術治療での摘出検体に対して
1) 摘出検体を生体内で近い状態で展開し、板にピンで固定する。支配血管の断端および辺縁動脈との合流部にも目印をつける。
2) 支配血管、辺縁動脈を明らかにしつつリンパ節を検索し、大腸癌取扱い規約に基づいた病理診断を行う。
3) 副中結腸動脈が存在する場合を含め、定義に従ってリンパ節を分類する。

英語
For removed specimens in surgical treatment
1) Unfold the extracted sample in vivo and fix it on a plate with a pin. Mark the stump at the blood vessel and the junction with the marginal artery.
2) The lymph nodes are searched while clarifying the dominant blood vessels and the marginal arteries, and pathological diagnosis based on Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma is performed.
3) Classify the lymph nodes according to the definition, including the presence of the accessory middle colon artery.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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