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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037195
受付番号 R000042393
科学的試験名 脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する 多施設共同コホート試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する
多施設共同コホート試験
Multicenter cohort study on lymph node metastasis region and frequency in splenic flexural colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym SP study SP study
科学的試験名/Scientific Title 脾弯曲部癌におけるリンパ節転移領域と頻度に関する
多施設共同コホート試験
Multicenter cohort study on lymph node metastasis region and frequency in splenic flexural colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SP study SP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脾弯曲(左結腸曲)部の結腸癌における副中結腸動脈
領域へのリンパ節転移の状況を把握し、中結腸動脈・
左結腸動脈と同様に主な支配動脈として郭清する意義 を明らかにすることを目的とする。
The purpose is to survey the status of lymph node metastasis to the accessory middle colon artery region in splenic flexural colon cancer and to clarify whether it is meaningful to dissect as the main artery as well as the middle colon artery and left colon artery .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副中結腸動脈へのリンパ節転移頻度
定義)副中結腸動脈とは、中結腸動脈根部より中枢側の上腸間膜動脈から分岐する脾弯曲部に向かって走
行する動脈である。臨床的には十二指腸空腸曲の左側から膵の下縁を通過し脾弯曲へ向かって走行する動脈
と定義する
Frequency of lymph node metastassis to the accessory middle colic artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中結腸動脈・左結腸動脈へのリンパ節転移頻度
Frequency of lymph node metastassis to the middle colic artery and left colic artery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 診断時 20歳以上である患者
2 結腸癌であることが組織学的に証明されている患者
3 腫瘍の中心部が脾弯曲部(左結腸曲)から10cm以内に存在する
4 術前画像診断でcStage1-3と診断された患者
5 D2以上のリンパ節郭清を施行する予定の患者。ただし、術中にD0・D1郭清を施行しても除外しない。
1.Patients who are 20 years old or older
2 Patients with histologically proven colon cancer
3 The central part of the tumor is within 10 cm from the splenic flexure
4 patients diagnosed with cStage1-3 by preoperative imaging
5 Patients scheduled to undergo lymph node dissection with D2 or greater. However, even if D0/D1 dissection is performed during surgery, it is not excluded.
除外基準/Key exclusion criteria 1 遠隔転移を有する患者 。ただし、術中に偶発的に遠隔病変を指摘された場合は除外しない。
2 多発癌を有する患者(Tis病変は除く)
3 大腸癌切除の既往のある患者
1 Patients with distant metastasis. However, we do not exclude cases where distant lesions are pointed out accidentally during surgery.
2 Patients with multiple cancer (except for Tis lesions)
3 Patients with a history of colorectal cancer resection
目標参加者数/Target sample size 139

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター外科 Department of surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター外科 Department of surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho,Minami-ku,Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪国際がんセンター病院 消化器外科
がん・感染症センター都立駒込病院 外科
近畿大学医学部附属病院 外科
久留米大学病院 外科
神戸大学医学部附属病院 食道胃腸外科
国立がん研究センター中央病院 大腸外科
国立がん研究センター東病院 大腸外科
産業医科大学 消化器・内分泌外科
済生会横浜市南部病院 外科
帝京大学医学部附属病院 下部消化管外科
東京女子医科大学医学部附属病院 消化器・一般外科
東京大学医学部附属病院 腫瘍外科
栃木県立がんセンター 大腸骨盤外科
防衛医科大学校 外科
山形県立中央病院 外科
横須賀共済病院 外科
横浜市立大学 消化器・腫瘍外科

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Yokohama City University
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura Kanazawa-ku Yokohama
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術治療での摘出検体に対して
1) 摘出検体を生体内で近い状態で展開し、板にピンで固定する。支配血管の断端および辺縁動脈との合流部にも目印をつける。
2) 支配血管、辺縁動脈を明らかにしつつリンパ節を検索し、大腸癌取扱い規約に基づいた病理診断を行う。
3) 副中結腸動脈が存在する場合を含め、定義に従ってリンパ節を分類する。
For removed specimens in surgical treatment
1) Unfold the extracted sample in vivo and fix it on a plate with a pin. Mark the stump at the blood vessel and the junction with the marginal artery.
2) The lymph nodes are searched while clarifying the dominant blood vessels and the marginal arteries, and pathological diagnosis based on Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma is performed.
3) Classify the lymph nodes according to the definition, including the presence of the accessory middle colon artery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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