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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040764
受付番号 R000042394
科学的試験名 COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験 Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study
一般向け試験名略称/Acronym COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験 The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study
科学的試験名/Scientific Title COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験 Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験 The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)及び長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を検討する。 To evaluate the efficacy of inhaled corticosteroid (ICS) as add-on to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LAMA/LABA治療にICS追加投与4週以上5週未満後の気道病態の変化。 The change in airway pathology, i.e., change in FEV1 at week 4 on spirometry and respiratory resistance (both expiratory and inspiratory resistance) using a MOST graph on impulse oscillometry (IOS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状や薬剤の安全性についての評価 COPD Assessment Test (CAT) scores, modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale scores, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores, Short Form (36) Health Survey (SF-36) scores, and study drug safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長時間作用型β2吸入薬の長時間作用型抗コリン吸入薬のいずれか、もしくは双方共を4週間以上投与しているCOPD患者でステロイド吸入薬を加えた患者
40歳以上のCOPD患者
気道閉塞の原因となるCOPD以外の疾患を除外できた患者。
Included in the study were those in whom ICS added on after 4 weeks or more of long acting bronchodilator therapy(LABA therapy and LAMA therapy)
; those 40 years old or older diagnosed with COPD; past or current smokers with COPD; those with a FEV1/FVC ratio of less than 70%; and those in whom any disease associated with airflow obstruction other than COPD can be ruled out.
除外基準/Key exclusion criteria 喘息の既往あり。
サルブタモール400μg吸入後の1秒量が200ml以上
末梢血好酸球数>150
喘息やアトピー性疾患の症状ある患者。
IgE>170IU/mlの記録が確認されたことある患者。
今回の研究とは別にLAMA、LABA、ICSのいすれかの薬剤を処方されている患者。
Excluded from the study were those with a documented history of asthma, a bronchodilator response (BDR) to 400 microgram salbutamol shown as a FEV1 change of and or more than 200 ml or peripheral eosinophilia more than 150, presence of typical asthma symptoms of atopy or history of IgE more than 170IU/ml and those confirmed to have received LAMA, LABA or ICS other than the study drug or their combination.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庸介
ミドルネーム
田中
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi, Bunkyo, Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6266
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
田中
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department 呼吸器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding source.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 the Ethics Committee of Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学呼吸ケアクリニック(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information LAMA/LABAにICSを上乗せしたCOPD患者の全てはICS上乗せ後4週以上5週未満の期間で全ての評価項目を受ける All eligible patients receiving LAMA/LABA were evaluated for all relevant parameters from 1 week before the day on which they had been switched from LAMA/LABA to LAMA/LABA/ICS until more than 4 but less than 5 weeks after switching.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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