UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040764
受付番号 R000042394
科学的試験名 COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2021/05/13 19:49:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験


英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験


英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験


英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験


英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)及び長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of inhaled corticosteroid (ICS) as add-on to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LAMA/LABA治療にICS追加投与4週以上5週未満後の気道病態の変化。


英語
The change in airway pathology, i.e., change in FEV1 at week 4 on spirometry and respiratory resistance (both expiratory and inspiratory resistance) using a MOST graph on impulse oscillometry (IOS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状や薬剤の安全性についての評価


英語
COPD Assessment Test (CAT) scores, modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale scores, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores, Short Form (36) Health Survey (SF-36) scores, and study drug safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長時間作用型β2吸入薬の長時間作用型抗コリン吸入薬のいずれか、もしくは双方共を4週間以上投与しているCOPD患者でステロイド吸入薬を加えた患者
40歳以上のCOPD患者
気道閉塞の原因となるCOPD以外の疾患を除外できた患者。


英語
Included in the study were those in whom ICS added on after 4 weeks or more of long acting bronchodilator therapy(LABA therapy and LAMA therapy)
; those 40 years old or older diagnosed with COPD; past or current smokers with COPD; those with a FEV1/FVC ratio of less than 70%; and those in whom any disease associated with airflow obstruction other than COPD can be ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息の既往あり。
サルブタモール400μg吸入後の1秒量が200ml以上
末梢血好酸球数>150
喘息やアトピー性疾患の症状ある患者。
IgE>170IU/mlの記録が確認されたことある患者。
今回の研究とは別にLAMA、LABA、ICSのいすれかの薬剤を処方されている患者。


英語
Excluded from the study were those with a documented history of asthma, a bronchodilator response (BDR) to 400 microgram salbutamol shown as a FEV1 change of and or more than 200 ml or peripheral eosinophilia more than 150, presence of typical asthma symptoms of atopy or history of IgE more than 170IU/ml and those confirmed to have received LAMA, LABA or ICS other than the study drug or their combination.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
庸介
ミドルネーム
田中


英語
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 sendagi, Bunkyo, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-5814-6266

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
庸介
ミドルネーム
田中


英語
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
呼吸器内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No funding source.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


組織名/Division

日本語
呼吸器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会


英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学呼吸ケアクリニック(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
LAMA/LABAにICSを上乗せしたCOPD患者の全てはICS上乗せ後4週以上5週未満の期間で全ての評価項目を受ける


英語
All eligible patients receiving LAMA/LABA were evaluated for all relevant parameters from 1 week before the day on which they had been switched from LAMA/LABA to LAMA/LABA/ICS until more than 4 but less than 5 weeks after switching.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 15

最終更新日/Last modified on

2021 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042394


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042394


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名