UMIN試験ID | UMIN000040764 |
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受付番号 | R000042394 |
科学的試験名 | COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/15 |
最終更新日 | 2021/05/13 19:49:11 |
日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study
日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study
日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
英語
Evaluation of the effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS-containing triple therapy (ICS/LAMA/LABA) in patients with COPD. single center, real world study
日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)単剤、長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)単剤もしくはLAMA,LABA併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験
英語
The effect of switching from LAMA / LABA therapy to ICS / LAMA / LABA therapy in patients with COPD. single center, real world study
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬(LABA)(吸入薬)及び長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)(吸入薬)併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of inhaled corticosteroid (ICS) as add-on to long-acting muscarinic antagonist (LAMA)/long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
LAMA/LABA治療にICS追加投与4週以上5週未満後の気道病態の変化。
英語
The change in airway pathology, i.e., change in FEV1 at week 4 on spirometry and respiratory resistance (both expiratory and inspiratory resistance) using a MOST graph on impulse oscillometry (IOS)
日本語
症状や薬剤の安全性についての評価
英語
COPD Assessment Test (CAT) scores, modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale scores, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores, Short Form (36) Health Survey (SF-36) scores, and study drug safety.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
長時間作用型β2吸入薬の長時間作用型抗コリン吸入薬のいずれか、もしくは双方共を4週間以上投与しているCOPD患者でステロイド吸入薬を加えた患者
40歳以上のCOPD患者
気道閉塞の原因となるCOPD以外の疾患を除外できた患者。
英語
Included in the study were those in whom ICS added on after 4 weeks or more of long acting bronchodilator therapy(LABA therapy and LAMA therapy)
; those 40 years old or older diagnosed with COPD; past or current smokers with COPD; those with a FEV1/FVC ratio of less than 70%; and those in whom any disease associated with airflow obstruction other than COPD can be ruled out.
日本語
喘息の既往あり。
サルブタモール400μg吸入後の1秒量が200ml以上
末梢血好酸球数>150
喘息やアトピー性疾患の症状ある患者。
IgE>170IU/mlの記録が確認されたことある患者。
今回の研究とは別にLAMA、LABA、ICSのいすれかの薬剤を処方されている患者。
英語
Excluded from the study were those with a documented history of asthma, a bronchodilator response (BDR) to 400 microgram salbutamol shown as a FEV1 change of and or more than 200 ml or peripheral eosinophilia more than 150, presence of typical asthma symptoms of atopy or history of IgE more than 170IU/ml and those confirmed to have received LAMA, LABA or ICS other than the study drug or their combination.
100
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 sendagi, Bunkyo, Tokyo 113-8603, Japan
03-5814-6266
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology, Graduate School of Medicine, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
呼吸器内科学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
No funding source.
日本語
日本医科大学
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呼吸器内科
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本医科大学付属病院倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院(東京都)
日本医科大学呼吸ケアクリニック(東京都)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
LAMA/LABAにICSを上乗せしたCOPD患者の全てはICS上乗せ後4週以上5週未満の期間で全ての評価項目を受ける
英語
All eligible patients receiving LAMA/LABA were evaluated for all relevant parameters from 1 week before the day on which they had been switched from LAMA/LABA to LAMA/LABA/ICS until more than 4 but less than 5 weeks after switching.
2020 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042394
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |