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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037193
受付番号 R000042395
科学的試験名 重症患者における血圧の誤差に及ぼす要因の探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者における血圧の誤差に及ぼす要因の探索 Factors associated with bias of noninvasive blood pressure and invasive intra-arterial blood pressure in critically ill patients.
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者における血圧の誤差に及ぼす要因の探索 Factors associated with bias of noninvasive blood pressure and invasive intra-arterial blood pressure in critically ill patients.
科学的試験名/Scientific Title 重症患者における血圧の誤差に及ぼす要因の探索 Factors associated with bias of noninvasive blood pressure and invasive intra-arterial blood pressure in critically ill patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者における血圧の誤差に及ぼす要因の探索 Factors associated with bias of noninvasive blood pressure and invasive intra-arterial blood pressure in critically ill patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症患者 Critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ABPとNBPの誤差に与える要因の解析 Evaluate the factors associated with bias of noninvasive blood pressure and invasive intra arterial blood pressure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ABPとNBPの誤差の有無、関連性 Correlation of noninvasive blood pressure and invasive intra arterial blood pressure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室に入室しAラインが挿入されている患者 all patients who meet following criteria
1) patients who are admitted to Intensive Care Units
2) patients whose blood pressure measured by invasively at radial
除外基準/Key exclusion criteria 20歳以下
体外循環の使用
1) patients who are younger than 20 years old
2) patients who treated by extracorporeal circulation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大内
Akira
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 筑波大学
University of Tsukuba
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department go Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-29-853-3210
Email/Email akira-ouchi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大内
Akira
ミドルネーム
Ouchi
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department go Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-29-853-3210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira-ouchi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department 救急集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 Tsukuba Clinical Research and Development Organization
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel +81-29-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason COVID-19の影響により研究自体に遅れが生じたため。 Because of the shortage of manpower due to COVID-19.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目を本研究の予測因子の候補として多変量解析に使用する。
疾患要因
APACHE II スコア
入室時診断
手術の有無
人工呼吸期間
患者要因
年齢
性別
BMI
上腕周囲径
並存疾患
水分バランス
薬剤(昇圧薬、降圧薬、鎮静剤、鎮痛剤)
不整脈の有無
炎症データ
Predictive factors
APACHE II score, Diagnosis, Surgical Operation, Ventilator days, age, sex, BMI, Upper arm circumference, Comorbidity, fluid balance, medication(vasoactive, sedatives, analgesic), arrhythmia, inflammation related data

Statistics analysis
The multivariate analysis
Dependent variables: Predictive factors
Independent variable: Bias of noninvasive blood pressure and invasive intra arterial blood pressure

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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