UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037649
受付番号 R000042396
科学的試験名 オラネキシジングルコン酸塩を用いた小児術野消毒の臍内細菌に対する効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/13
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オラネキシジングルコン酸塩を用いた小児術野消毒の臍内細菌に対する効果についての検討 Evaluation of preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate
一般向け試験名略称/Acronym オラネキシジングルコン酸塩を用いた小児術野消毒の臍内細菌に対する効果についての検討 Evaluation of preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate
科学的試験名/Scientific Title オラネキシジングルコン酸塩を用いた小児術野消毒の臍内細菌に対する効果についての検討 Evaluation of preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オラネキシジングルコン酸塩を用いた小児術野消毒の臍内細菌に対する効果についての検討 Evaluation of preoperative pediatric umbilical preparation using olanexidine gluconate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児腹腔鏡手術対象者 Pediatric patients receiving laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オラネジン消毒薬の小児臍部消毒に対する効果 Effect of the Olanedine Antiseptic Solution for pediatric umbilical disinfection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消毒後に検出される細菌の種類と数 Population and numberof bacteria after umbilical disinfection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群 20例

Control 20cases

介入2/Interventions/Control_2 クロルヘキシジン(従来)消毒群 20例 Chlorhexidine Gluconate 20cases
介入3/Interventions/Control_3 オラネジン消毒群 20例 Oranedine Gluconate 20cases
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で小児鼠径ヘルニア、停留精巣や良性腫瘍など侵襲の軽い手術を受ける小児 Pediatric patients receiving operation of inguinal hernia, retension testis or benign tumor resction
除外基準/Key exclusion criteria 1重篤な病態と医師が判断した場合
2緊急手術
3臍部に粘膜が露出
4手術前に皮膚炎が有る場合
5薬物アレルギー
6その他医師が不適切と判断した場合
1 serious conditon
2 emergency operation
3 exposing mucosal membrane in the umblicum
4 dermatitis in the umblicum
5 drug allergy
6 other inadequate conditon
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大畠
ミドルネーム
雅之
Obatake
ミドルネーム
Masayuki
所属組織/Organization 高知大学医学部付属病院 Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name 外科1 Surgery 1
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu Okou Nankoku Kochi
電話/TEL 088-880-2370
Email/Email mobatake@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大畠
ミドルネーム
雅之
Obatake
ミドルネーム
Masayuki
組織名/Organization 高知大学医学部付属病院 Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name 外科1 Surgery 1
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu Okou Nankoku Kochi
電話/TEL 088-880-2370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mobatake@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi Medical School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethics committee of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1 Kohasu Okou Nankoku Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ERB-105306
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 高知大学医学部倫理委員会 Ethics committee of Kochi Medical School
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 09
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。