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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Additive effect of inhaled corticosteroid (ICS) on patients with COPD receiving long acting muscarinic antagonist (LAMA)/long acting beta2 agonist (LABA)
single center, real world study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Additive effect of inhaled corticosteroid (ICS) on patients with COPD receiving long acting muscarinic antagonist (LAMA)/long acting beta2 agonist (LABA)
single center, real world study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Additive effect of inhaled corticosteroid (ICS) on patients with COPD receiving long acting muscarinic antagonist (LAMA)/long acting beta2 agonist (LABA)
single center, real world study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD気道病変に対する長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療に対する吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果の検討試験

英語
Additive effect of inhaled corticosteroid (ICS) on patients with COPD receiving long acting muscarinic antagonist (LAMA)/long acting beta2 agonist (LABA)
single center, real world study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患（以下COPD）治療薬長時間作用性β2刺激薬（LABA）（吸入薬）及び長時間作用型抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）併用治療中のCOPD患者の気道病変に対する吸入ステロイド(ICS)追加による気道病変への影響及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of inhaled corticosteroid (ICS) add on long acting muscarinic antagonist (LAMA)/long acting beta2 agonist (LABA) in COPD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LAMA/LABAにICS追加後の気道抵抗の変化

英語
Airway resistance investigated with impedance-oscillation system (IOS) to clarify the effect of ICS as add-on to LAMA/LABA on airway lesions in COPD as well as its safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LAMA/LABAにICS追加後の肺機能や症状の変化

英語
Pulmonary function tests, SF36, SGRQ, COPD Assessment Test (CAT), and modified Medical Research Council scores investigated to clarify the effect of ICS as add-on to LAMA/LABA on airway lesions in COPD as well as its safety.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 日本医科大学千葉北総病院外来患者で試験参加への同意が得られた患者
２） COPD治療にLAMA/LABA併用療法が既に4週間以上使用後にICSが4週以上追加使用されている患者
３） COPDと診断され、40歳以上で以下の条件を満たすもの
　 ・過去または現在において喫煙歴のある患者
・ 気管支拡張剤投与後の1秒率（一秒量：FEV1/努力性肺活量：FVC）が70％未満の　　
患者
　 ・COPD以外の気流閉塞をきたし得る疾患が除外できること

英語
Included in the study were those in whom LABA (Serevent Rotadisk 50) therapy was replaced with ICS/LABA (Advair Diskus 250/50, fluticasone propionate 250g/salmeterol xinafoate 50 g) therapy after 4 weeks or more of LAMA/LABA therapy (LAMA, tiotropium bromide hydrate as Spiriva Respimat 2.5g; LABA, salmeterol xinafoate as Serevent Rotadisk50); those 40 years old or older diagnosed with COPD; those with a history of smoking or current smokers; those with a FEV1/FVC ratio of less than 70%; and those in whom any disease associated with airflow obstruction other than COPD can be ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究で使用する薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
２）臨床上明らかに喘息の合併を認めるもの
３）LAMA/LABA開始前、もしくは開始が4週未満でICS等のステロイド剤を使用していた患者。
４）緑内障の患者
５）前立腺肥大等による排尿障害のある患者
６）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Excluded from the study were those with a documented history of asthma or a bronchodilator response (BDR) to 400g salbutamol shown as a FEV1 change of 200ml or more than 200 mL and those confirmed to have received LAMA, LABA or ICS other than the study drug or their combination.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

158-0097

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan.

電話/TEL

+81-476-99-1111

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

158-0097

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan.

電話/TEL

+81-476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院臨床委員会

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
The Medical Ethics Committee of Nippon Medical School

電話/Tel

+81-476-99-1111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
解析結果未

英語
not analysed, yet.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設
後方視的
実臨床観察試験

英語
single-center, retrospective, real-world study

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042397

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