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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する反芻焦点化認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Rumination Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Treatment-resistant Depression: A Pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対する反芻焦点化認知行動療法：実施可能性の検討

英語
RFCBT-Pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する反芻焦点化認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Rumination Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Treatment-resistant Depression: A Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対する反芻焦点化認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Rumination Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Treatment-resistant Depression: A Pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病

英語
Treatment-resistant Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、治療抵抗性うつ病患者に対してRF-CBTを実施し、それが安全かつ有効に実施可能であるかを検討することを目的とする。

英語
To evaluate safety, efficacy and feasibility of Rumination Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Treatment-resistant Depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.介入終了時点(16wk)の GRID-Hamilton Depression Rating Scale（GRID-HAMD）の開始時からの得点減少
2.脱落率

英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 16wk
2. Drop-out rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.後観察時点(28Wk, 40Wk)のGRID-HAMDの開始時からの得点減少
2. 介入前時点（0Wk）、介入中間時点（8Wk）、介入終了時点（16Wk）、後観察時点（28Wk, 40Wk）における、うつ症状の自覚的重症度（BDI-II）、全般性不安症状の自覚的重症度(GAD-7)、反すうの程度（RRS）、機能障害の程度（SDISS）、回避行動の程度（CBAS）、ストレス対処行動の傾向（CISS）
3. 毎回の認知行動療法セッション開始前のうつ症状の自覚的重症度（QIDS-J）と生活の質（EQ-5D-5L）、毎回のセッション実施後のセッションの満足度（SRS）
4. 介入前時点（0Wk）、中間時点（8Wk）、介入終了時点（16Wk）における治療満足度（CSQ-8j）

英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 28 and 40wk
2. Beck Depression Inventory (BDI-II), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Ruminative Responses Scale (RRS), Sheehan Disability Scale (SDISS), Cognitive-Behavioral Avoidance Scale (CBAS), Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): 0,8,16,28,40 wks
3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol (EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session
4. Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j): 0, 8,16 wks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反芻焦点化認知行動療法

英語
Rumination Focused Cognitive-Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Baseline評価時にSCIDでDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2) Baseline評価時点までに、8週間以上の治療容量の抗うつ薬による治療、もしくは8週間以上の厚生労働省のうつ病の認知療法・認知行動療法マニュアルに準拠した認知行動療法による治療を受けた者
3) Baseline評価時にHAMD-17得点>＝14
4)研究期間内8回以上、来院できる見込みのある者
5) Baseline評価時に20歳以上70歳未満
6)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で取れた者

英語
1) having a diagnosis of DSM-IV Major Depressive Disorder confirmed with the SCID
2) have been treated with antidepressants or cognitive behavioral therapy for depression at least 8 weeks up to screening.
3) GRID-HAMD-17>=14
4) can attend session more than 8
5) 20 years old <= age <70 years old
6) can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者
2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者
4)反社会性パーソナリティ障害を認める者
5)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
6)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者
7)Baseline評価時に主治医による臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
8)介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
9)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening
2) No history or concurrent manic episode or psychotic disorders
3) No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening
4) No comorbid of antisocial personality disorder
5) No serious suicidal ideation at screening
6) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening
7) No severe or unstable medical co-morbidities at screening
8) No structured psychotherapy during the intervention.
9) Other relevant reason decided by the CBT principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦夫
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Atsuo
ミドルネーム
姓	Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

Email/Email

anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦夫
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Atsuo
ミドルネーム
姓	Nakagawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakagawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (東京都)
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042398

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