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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037194
受付番号 R000042401
科学的試験名 HCV排除後の肝病態についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HCV排除後の肝病態についての検討 The analysis of pathological change in liver after eradication of Hepatitis C virus.
一般向け試験名略称/Acronym HCV排除後の肝病態についての検討 The analysis of pathological change in liver after eradication of Hepatitis C virus.
科学的試験名/Scientific Title HCV排除後の肝病態についての検討 The analysis of pathological change in liver after eradication of Hepatitis C virus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCV排除後の肝病態についての検討 The analysis of pathological change in liver after eradication of Hepatitis C virus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HCV排除後の肝機能、肝病態の変化につき検討する。 the aim of this study is to clarify the pathological change in liver after eradication of HCV.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SVR後の予後 the overall survival rate after SVR
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HCV排除後の肝機能、肝病態 the liver function and pathological status after eradication of HCV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DAA治療を受けた慢性肝疾患患者
治療開始時、SVR時、48週後にCT検査を受けたもの。
the patients who obtained SVR by DAA therapy.
the patients who under who underwent CT imaging at pretreatment, SVR, and 48 weeks after SVR.
除外基準/Key exclusion criteria C型肝炎以外の肝疾患患者
child B,Cもしくは観察期間中に肝癌を発症したもの
the patients with any other liver diseases, including autoimmune hepatitis, drug-induced liver disease, and primary biliary cholangitis. Patients with Child-Pugh class B and C cirrhosis or who developed hepatocellular carcinoma during this study period were excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
瀬古
ミドルネーム
裕也
seko
ミドルネーム
yuya
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る465 465 kajiityou, kamigyo-ku, kyoto
電話/TEL 0752515519
Email/Email yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瀬古
ミドルネーム
裕也
seko
ミドルネーム
yuya
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る465 465 kajiityou, kamigyo-ku, kyoto
電話/TEL 0752515519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る465 465 kajiityou, kamigyo-ku, kyoto
電話/Tel 0752515519
Email/Email yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information C型慢性肝疾患患者において治療開始時、SVR達成時、48週後のCT画像を比較検討する。 we investigated the relationship between liver volume and the changes in platelet counts of Japanese patients with HCV infection treated with DAAs who obtained SVR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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