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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037196
受付番号 R000042404
科学的試験名 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/29
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取による脂質代謝改善作用評価試験 An evaluation study for fat metabolism improving effect by consumption of test food
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取による脂質代謝改善作用評価試験 An evaluation study for fat metabolism improving effect by consumption of test food
科学的試験名/Scientific Title 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 An evaluation study for fat metabolism improving effect by single consumption of test beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取による脂質代謝改善作用評価試験 An evaluation study for fat metabolism improving effect by consumption of test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取による脂質代謝改善作用の評価について、試験食品の用量設定を目的に試験を実施する。 The aim of this study is dose setting of test food, for evaluation of fat metabolism improving effect by consumption of test food.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸商 Respiration quotient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂肪酸化量
エネルギー消費量
有害事象および副作用の発現率
Fat oxidation
Energy expenditure
Incidence of adverse events and of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 呼気代謝測定前に試験食Aを摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に試験食Bを摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に対照食を摂取 Intake of test food A just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of test food B just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of control food just before measuring metabolism by exhalation.
介入2/Interventions/Control_2 呼気代謝測定前に試験食Bを摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に対照食を摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に試験食Aを摂取 Intake of test food B (200mL) just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of control food just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of test food A just before measuring metabolism by exhalation.
介入3/Interventions/Control_3 呼気代謝測定前に対照食を摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に試験食Aを摂取。休止期間(6日以上)。呼気代謝測定前に試験食Bを摂取 Intake of control food just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of test food A just before measuring metabolism by exhalation. Rest period (over 6 days). Intake of test food B just before measuring metabolism by exhalation.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上39歳以下の健康な男性
(2)運動習慣のない者
(3)BMIが18.5以上25未満の者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Healthy males aged 20 to 39 years old.
2) Males whose have no custom of exercise.
3) Males whose BMI ranges from 18.5 to 25.0
4) Males who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品(血圧、疲労、脂質に関する)を日常的に服用している、また試験期間中に服用の制限が出来ない者
(3)試験結果に影響する可能性があると思われる健康食品(血圧、血流、運動疲労、代謝改善、脂肪燃焼、脂肪分解に関する)、サプリメント、ビタミン剤および栄養剤を日常的に摂取している、また試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(4)アルコール多飲者
(5)他の臨床試験に参加している者または試験終了後4週間以内の者
(6)喫煙習慣のある者
(7)高度の貧血のある者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Males who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., circulatory organs, respiratory organs, digestive organs, urinary organs and endocrine organs).
2) Males who constantly use or who can't restrict use oral medicines (related to blood pressure, fatigue and fat metabolism) having a possibility of affecting test results.
3) Males who constantly use or who can't restrict use supplements, vitamins and nutrient (related to blood pressure, blood flow, exercise fatigue, metabolic improvement, fat burning or lipolysis) having a possibility of affecting test results.
4) Males who excessive alcohol intake.
5) Males who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study.
6) Males who have smoking habit.
7) Males who are severe anemia
8) Males who have previous medical history of drug and/or food allergy.
9) Males who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to this study.
10) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to this study.
11) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
12) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原 
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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