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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037420
受付番号 R000042405
科学的試験名 閉経後女性における断続性身体活動の実践が食後の糖脂質代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/18
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢女性による身体活動の実践が食後の代謝に及ぼす影響 Effect of physical activity on postprandial metabolism in older women
一般向け試験名略称/Acronym 身体活動が食後の代謝に及ぼす影響 Effect of physical activity on postprandial metabolism
科学的試験名/Scientific Title 閉経後女性における断続性身体活動の実践が食後の糖脂質代謝に及ぼす影響 Effect of accmulating physical activity on postprandial carbohydrate and lipid metabolism in postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後女性における断続性身体活動の実践が食後代謝に及ぼす影響 Effect of accmulating physical activity on postprandial metabolism in postmenopausal women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後女性を対象に日常生活の中で身体活動を増加することによる食後中性脂肪への影響を検証する To examine the effect of increased daily physical activity on postprandial triglyceride in postmenopausal women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中性脂肪 Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体的特性、その他の血中脂質・糖質パラメーター、心拍、血圧、身体機能
Anthropometry,
Other blood lipid and carbohydrate parameters, heart rate, blood pressure, and
Physical function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間、参加者が日常生活の中で身体活動を自由な強度、時間、頻度で増加する。研究開始前、研究開始後1ヶ月、研究開始後2ヶ月、研究開始後3ヶ月に食後負荷試験(6時間)にて参加者の空腹時や食後の中性脂肪濃度を評価する。 Participants perform physical activity through their daily life at self-selected intensity, duration and frequency over 3 months. Fasting and postprandial triglyceride concentrations were evaluated over 6 months at baseline, 1 month after the commencement of research, 2 months after the commencement of research and 3 months after the commencement of research.
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月間、参加者自身の普段通りの生活を維持する。研究開始前、研究開始後1ヶ月、研究開始後2ヶ月、研究開始後3ヶ月に食後負荷試験(6時間)にて参加者の空腹時や食後の中性脂肪濃度を評価する。 Participants maintain their daily life over 3 months. Fasting and postprandial triglyceride concentrations were evaluated over 6 hours at baseline, 1 month after the commencement of research, 2 months after the commencement of research and 3 months after the commencement of research.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が55-85歳であること。
2. 女性であること。
3. 外科的疾患がない方。
4. 閉経していること。
5. 喫煙者でないこと。
6. 過去3ヶ月以内に減量を行っていない方および研究期間内で減量を行う予定のない方。
7. 本申請課題研究に参加した場合、研究期間内に他の研究の対象者となる予定のない方および既に他の研究の対象者となっていない方。
8. 研究内で提供される食事を摂取できる方。
1 - Age between 55 and 85 years old.
2 - Women
3 - No surgical diseases
4 - Postmenopausal women
5 - No smoker
6 - Paticipant who is not performed her weight loss in the past three months and who has no intentino to weight loss during the study.
7 - Not participate in other studies during the study and currently not involve in other studies as a participant
8 - Participant who is able to consume the test meal in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 年齢が55-85歳でないこと。
2. 男性であること。
3. 外科的疾患がある方。
4. 閉経していないこと。
5. 喫煙者であること。
6. 過去3ヶ月以内に減量を行った方および研究期間内で減量を行おうと予定している方。
7. 本申請課題研究に参加した場合、研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある方および既に他の研究の対象者となっている方。
8. 研究内で提供される食事にアレルギー食品が含まれるため摂取できない方。
1- Not age between 55 and 85 years old.
2 - Men
3 - has surgical diseases
4 - Not postmenopausal women
5 - Smoker
6 - Paticipant who is performed her weight loss in the past three months and who has an intentino to weight loss during the study.
7 - Participate in other studies during the study and currently involve in other studies as a participant
8 - Participant who is not able to consume the test meal in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima,Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima,Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsuka-cho, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0352721639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042405
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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