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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037204
受付番号 R000042406
科学的試験名 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2019/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises
一般向け試験名略称/Acronym 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises
科学的試験名/Scientific Title 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 各種運動時における咀嚼筋筋活動様相および顎運動様相について Masticatory muscle activity and jaw movement in various exercises
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、運動障害を持つ者 Healthy person, person with movement disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、運動時に必ずしも噛みしめていない事がわかってきた。しかし,運動時における下顎の固定や動態に関する研究は少なく不明な点が多い。そこで、本研究は、健常者や運動障害を持つ者を対象として各種運動時の咀嚼筋筋活動様相と顎運動様相を検討する事とした。
本研究は、各種運動時の咀嚼筋筋活動様相と顎運動様相を検討するとともに、カスタムメイドマウスガードの運動能力におよぼす有効性について検討する。
In recent years, it has been found that people do not always bite during exercises. However, studies on the fixation and movement of the lower jaw during exercise are less clear. Therefore, in this study, we examine the masticatory muscle activity and jaw movement during various exercises for healthy person and persons with movement disorders.
This study not only examines the masticatory muscle activity and jaw movement during various exercises, but also examines the effectiveness of the custom-made mouthguard on exercise capacity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼筋筋活動様相
各種運動中における筋電図の変化を評価する。被験筋は、側頭筋部,咬筋,開口筋顎二腹筋とする。評価は、各筋のMVCから%MVCを求めて行う
Muscle activity
Evaluate changes in EMG during various exercises. Test muscle is temporal muscle, masseter muscle, digastric muscle. Evaluation is performed by calculating% MVC from each muscle's MVC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 顎運動様相
各種運動中における顎運動の変化を評価する。動画と連動させ、各動作ごとの総軌跡長、移動量を評価する。
Jaw movement
Evaluate changes in jaw movement during various exercises. In combination with the Video, evaluate the movement of the lower jaw for each exersise movement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験者にはカウタムメイドマウスガードを装着した状態で運動を行ってもらう。計測は3回行う。 The subject wears a custom made mouth guard and exercises. The measurement is performed three times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎口腔系および頭頸部等の筋に自覚的,他覚的に異常が認められない個性正常咬合を有する者 Person without subjective or objective disorders of the stomatognathic system, cervicofacial area.
除外基準/Key exclusion criteria 意思疎通の図れない者
各種運動が適切に行えない者
各種運動時に怪我の恐れがある者
下顎前歯部に義歯装着者
Person who can not communicate
Person who can not perform various exercises properly
Persons who may be injured during various exercises
Persons who wearing denture
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部  Nihon University









Nihon University School of Dentistry at Matsudo


所属部署/Division name 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba
電話/TEL 047-360-9642
Email/Email suzuki.hiroshi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩司
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部  Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba
電話/TEL 047-360-9642
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.hiroshi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science, Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部 
部署名/Department 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaechonishi Matsudo City Chiba
電話/Tel 047-360-9642
Email/Email yasudakihiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042406

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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