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一般向け試験名/Public title

日本語
不規則抗体陽性患者に対する赤血球製剤輸血の実態調査

英語
Multi-institutional collaborative study on antigen-positive red blood cells (RBCs) transfusion for the patients who have corresponding irregular RBC antibodies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不規則抗体陽性患者に対する赤血球製剤輸血の実態調査

英語
Multi-institutional collaborative study on antigen-positive red blood cells (RBCs) transfusion for the patients who have corresponding irregular RBC antibodies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤血球不規則抗体陽性例への抗原陽性輸血に関する多施設共同研究

英語
Multi-institutional collaborative study on antigen-positive red blood cells (RBCs) transfusion for the patients who have corresponding irregular RBC antibodies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不規則抗体陽性例への抗原陽性輸血に関する多施設共同研究

英語
Multi-institutional collaborative study on antigen-positive red blood cells (RBCs) transfusion for the patients who have corresponding irregular RBC antibodies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
赤血球不規則抗体陽性例で当該抗原陽性赤血球輸血を受けた患者

英語
Patients having RBC irregular antibodies and received corresponding antigen-positive RBC transfusion

疾患区分1/Classification by specialty

輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同研究にて、抗原陽性輸血に起因する有害事象の発生頻度、重症度、転帰、抗原陽性輸血が必要とされる背景等を調査する。

英語
This multi-institutional collaborative study includes the back grounds of the patients, Ags on RBCs transfused, total amounts of Ag-positive RBCs transfusion, results from screening and direct anti-globulin test (DAT), specificity of Abs, adverse reactions and efficacies.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 抗原陽性輸血に起因する有害事象の発生頻度、重症度、転帰 等
2) 抗原陽性輸血が必要とされる背景

英語
Back grounds of patients, Ags on RBCs transfused, total amounts of Ag-positive RBCs transfusion, results from screening and direct anti-globulin test (DAT), specificity of Abs, adverse reactions and efficacies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する症例を研究対象とする。
1) 赤血球不規則抗体陽性で、該当する抗原陽性輸血をした例
2) 赤血球不規則抗体陽性で、該当する抗原陽性輸血をした可能性のある例
3) 赤血球不規則抗体陽性で、交差適合試験を省略して輸血した例
4) 不規則抗体スクリーニングを省略して輸血し、残清で抗体陽性となった例

英語
Cases with one of the following criteria,
1) Ag-positive RBCs were transfused to the patients who have corresponding Abs,
2) Ag-positive RBCs transfusion might be done for some reason,
3) Random RBCs were transfused to the patients who have Abs against RBCs without crossmatching,
4) Abs were subsequently detected after random RBCs transfusion without Ab screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の項目に該当しない症例

英語
Cases without any of the above mentioned criteria.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明裕
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takeshita

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
輸血細胞治療部

英語
Transfusion and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama. Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千亜希
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
輸血細胞治療部

英語
Transfusion and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama. Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2750

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiaki@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Erythrocyte Irregular Antibody Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本不規則抗体研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学研究協力課

英語
Research Support Division of Hamamatsu Univrersity School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama. Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

全国大学病院輸血部会議技師会（代表　佐賀大学　山田尚友）のうち本研究に参加表明をした施設
日本輸血・細胞治療学会認定施設のうち本研究に参加表明をした施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
赤血球不規則抗体陽性例に対する抗原陽性輸血の多施設共同実態調査

英語
Multi-institutional collaborative study on antigen-positive red blood cells (RBCs) transfusion for the patients who have corresponding irregular RBC antibodies.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042410

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