UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037201
受付番号	R000042411
科学的試験名	ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/27
最終更新日	2020/02/17 16:02:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討

英語
Effect of tablets containing whey peptides on rehydration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討

英語
Effect of tablets containing whey peptides on rehydration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討

英語
Effect of tablets containing whey peptides on rehydration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討

英語
Effect of tablets containing whey peptides on rehydration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男性を対象として、ホエイペプチド配合タブレットの運動による体水分量の低下に対する有効性を探索的に検討する。

英語
This study aimed to assess the effect of the tablets containing whey peptides on the decrease of body fluid in healthy men.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿量変化率、総蛋白質、アルブミン、体重変化率、尿排泄量、血清Na、血清浸透圧、インスリン、グルコース、FENa、クレアチニンクリアランス、自由水クリアランス、深部体温（鼓膜温）、VASによる自覚症状（疲労感、口渇感、筋肉の痛み、暑さ、腹部膨満感）、POMS2短縮版による気分状態

英語
Plasma volume change, serum total protein, serum albumin, body weight change, urine volume, serum Na, serum osmolality, serum insulin, serum glucose, FENa, creatinine clearance, free water clearance, eardrum temperature, subjective symptoms (feelings of fatigue, thirst, pain in foot muscle, heat, and abdominal distension), POMS2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)　同意取得時に20歳以上50歳未満の成人男性
3)　BMIが18.5 以上25.0 kg/m2未満の者

英語
1) Subjects whose written informed consent has been obtained
2) Subjects who are males aged 20-49 years
3) Subjects whose BMI is between 18.5 and 25.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2)心血管系疾患や腎疾患を有する者
3)食事制限を受けている者
4)自転車エルゴメーターによる運動ができない者
5)食物アレルギーを有する者
6)試験実施日前の1か月間に200mL、または3か月間に400mLを超える献血をした者
7)試験実施日前の1か月間に他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
8)喫煙の習慣がある者
9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have serious or progressive diseases or symptoms
2) Subjects who have cardiovascular or kidney diseases
3) Subjects received dietary counselling
4) Subjects who cannot exercise with cycle ergometer
5) Subjects who have food allergy
6) Subjects who donated 200 mL blood within 1 month or 400 mL blood within 3 months before starting of this test
7) Subjects who joined other clinical tests within 1 month before starting of this test
8) Subjects who are smoker
9) Subjects judged inappropriate for this study by the principal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淑子

ミドルネーム

姓海老原　

英語

名 Shukuko

ミドルネーム

姓 Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda para medical care clinic

所属部署/Division name

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda para medical care clinic

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル

英語
2F, Sanwa-Uchikanda Bldg 3-3-5 Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

m.n@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5849

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makoto.yamaguchi@meiji.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1－29－1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 10 月 18 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 10 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）