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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037201
受付番号 R000042411
科学的試験名 ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2020/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討 Effect of tablets containing whey peptides on rehydration
一般向け試験名略称/Acronym ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討 Effect of tablets containing whey peptides on rehydration
科学的試験名/Scientific Title ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討 Effect of tablets containing whey peptides on rehydration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホエイペプチド配合タブレットの水分補給に対する有効性の検討 Effect of tablets containing whey peptides on rehydration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人男性を対象として、ホエイペプチド配合タブレットの運動による体水分量の低下に対する有効性を探索的に検討する。 This study aimed to assess the effect of the tablets containing whey peptides on the decrease of body fluid in healthy men.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿量変化率、総蛋白質、アルブミン、体重変化率、尿排泄量、血清Na、血清浸透圧、インスリン、グルコース、FENa、クレアチニンクリアランス、自由水クリアランス、深部体温(鼓膜温)、VASによる自覚症状(疲労感、口渇感、筋肉の痛み、暑さ、腹部膨満感)、POMS2短縮版による気分状態 Plasma volume change, serum total protein, serum albumin, body weight change, urine volume, serum Na, serum osmolality, serum insulin, serum glucose, FENa, creatinine clearance, free water clearance, eardrum temperature, subjective symptoms (feelings of fatigue, thirst, pain in foot muscle, heat, and abdominal distension), POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取回数は、試験期間中に1回。運動による体重減少量と同量のミネラルウォーターおよびミネラルウォーター50 mLあたり1粒のホエイペプチド配合タブレットを摂取する。 Single dose administration of the test food in intervention period. The weight of administrated water is equal to the decreased body weight by the exercise. The number of taken tablets is one per 50 mL of administrated water.
介入2/Interventions/Control_2 非摂取の場合はミネラルウォーターのみ摂取する。 In control test, oral ingestion of water whose volume is equal to the body weight loss by exercise.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に20歳以上50歳未満の成人男性
3) BMIが18.5 以上25.0 kg/m2未満の者
1) Subjects whose written informed consent has been obtained
2) Subjects who are males aged 20-49 years
3) Subjects whose BMI is between 18.5 and 25.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2)心血管系疾患や腎疾患を有する者
3)食事制限を受けている者
4)自転車エルゴメーターによる運動ができない者
5)食物アレルギーを有する者
6)試験実施日前の1か月間に200mL、または3か月間に400mLを超える献血をした者
7)試験実施日前の1か月間に他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
8)喫煙の習慣がある者
9)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have serious or progressive diseases or symptoms
2) Subjects who have cardiovascular or kidney diseases
3) Subjects received dietary counselling
4) Subjects who cannot exercise with cycle ergometer
5) Subjects who have food allergy
6) Subjects who donated 200 mL blood within 1 month or 400 mL blood within 3 months before starting of this test
7) Subjects who joined other clinical tests within 1 month before starting of this test
8) Subjects who are smoker
9) Subjects judged inappropriate for this study by the principal
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑子
ミドルネーム
海老原 
Shukuko
ミドルネーム
Ebihara
所属組織/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda para medical care clinic
所属部署/Division name チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda para medical care clinic
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル 2F, Sanwa-Uchikanda Bldg 3-3-5 Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-5548
Email/Email m.n@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Makoto
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5849
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto.yamaguchi@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2020 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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