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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者に対する継続した集団運動指導の実施が身体機能に与える影響

英語
Effect of continuous group exercise on physical function in the patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者に対する継続した集団運動指導の実施が身体機能に与える影響

英語
Effect of continuous group exercise on physical function in the patients with diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者に対する継続した集団運動指導の実施が身体機能に与える影響

英語
Effect of continuous group exercise on physical function in the patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者に対する継続した集団運動指導の実施が身体機能に与える影響

英語
Effect of continuous group exercise on physical function in the patients with diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者に対する継続した集団運動指導の実施が身体機能に与える影響を明らかにすること

英語
Purpose of this study is effect of continuous group exercise on physical function in the patients with diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能の低下に該当する者としてロコモやサルコペニアの該当基準に準じて評価を行い有所見率、新規発生率を％で算出する。各有所見率は初回と最終との比較をχ２検定を行う。初回集団運動指導と1年後の最終集団運動指導時の身体機能、代謝指標の変化を対応のあるt検定を用いて比較を行う。

英語
As a person who falls under the physical function, it is evaluated according to the applicable criteria of Locomotive syndrome and Sarcopenia, and the existing finding rate and the new incidence rate are calculated as%. For each finding rate, the first test and the last test are subjected to the chi-square test. Comparison of changes in physical function and metabolic index at the first group exercise instruction and at the last group exercise instruction one year later using the corresponding t-test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
継続した集団運動指導による介入

英語
Effect of continuous group exercise on physical function

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院に糖尿病療養目的で入院、または外来通院している糖尿病患者、境界型に属する者。
2) ADLが自立しており、歩行して生活ができる者。
3) 同意時の年齢が２０歳以上の者。
4) 研究参加について本人から文書で同意が得られている者。

英語
1) Diabetes patients who are admitted to our hospital for the treatment of diabetes, or outpatients, who belong to the border type.
2) Those who are independent of ADL and can live by walking.
3) Those who are 20 years of age or older at the time of consent.
4) A person who has obtained written consent from the person regarding research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠と診断されている者
2) 急性糖尿病合併症（低血糖、糖尿病ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧症候群）がある者
3) 運動療法を禁止あるいは制限した方が良い場合の該当項目がある者
① 糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合（尿ケトン体中等度以上陽性）
② 増殖性網膜症による新鮮な眼底出血がある場合
③ 腎機能が増悪傾向にある場合
④ 心不全が増悪傾向にある場合
⑤ 骨・関節疾患による疼痛や炎症症状を認める場合
4) 寝たきりにより糖尿病療養指導として運動の介入が困難な者
5) 認知症があり、集団運動指導に適さないと主治医が判断した場合

英語
1) Person who is diagnosed with pregnancy diabetes, diabetes merger pregnancy
2) Persons who have acute diabetes complications (hypoglycemia, ketoacidosis diabetes, hyperglycemia hyperosmotic syndrome)
3) Those who have corresponding items when it is better to ban or restrict exercise therapy
1 When the metabolic control of diabetes is extremely bad (urine ketone body is moderately positive or more)
2 If there is fresh fundus hemorrhage due to proliferative retinopathy
3 If there is a tendency for deterioration of kidney function
4 If heart failure is aggravating
5) Pain or inflammation caused by bone or joint disease
4) Person who is difficult to intervene in exercise as diabetes treatment guidance by being bedridden
5) If the attending doctor has dementia and is not suitable for group exercise instruction

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑛一
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Noguchi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane Prefecture Izumo City enyacho 89-1

電話/TEL

0853232111

Email/Email

anoguchi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑛一
ミドルネーム
姓	野口

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Noguchi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane Prefecture Izumo City enyacho 89-1

電話/TEL

0853232111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anoguchi@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
Shimane Prefecture Izumo City enyacho 89-1

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042413

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