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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037319
受付番号 R000042415
科学的試験名 日本版ギャンブル動機(欲望)尺度の開発とその信頼性・妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本版ギャンブル動機(欲望)尺度の開発とその信頼性・妥当性の検討 Development, validity and reliability of gambling motivation scale Japanese version
一般向け試験名略称/Acronym 新ギャンブル動機(欲望)尺度 new gambling motivation scale
科学的試験名/Scientific Title 日本版ギャンブル動機(欲望)尺度の開発とその信頼性・妥当性の検討 Development, validity and reliability of gambling motivation scale Japanese version
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新ギャンブル動機(欲望)尺度 new gambling motivation scale
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ギャンブル障害 gambling disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本に適合したギャンブル動機に関する包括的な尺度を開発することで、ギャンブル障害に対する予防対策に貢献する
 ①≪研究1≫The Modified Gambling Motivation Scale (MGMS) の日本語版の信頼性・妥当性検討8) ②≪研究2≫MGMS日本語版をベースにした新規ギャンブル動機尺度(欲望尺度)の作成、およびその信頼性・妥当性の検討 である。
Development of a Japanese version of the Gambling Motivation (Desire) Scale, and evaluation of its reliability and validity
Study 1: Investigation of the reliability and validity of the Japanese version of the modified Gambling Motivation Scale (MGMS) [8].

Study 2: Preparation of a new gambling motivation (desire) scale, based on the Japanese version of the MGMS (Japanese MGMS), and investigation of its reliability and validity.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ギャンブル動機を糸口とする介入を行う場合、動機に関する包括的な評価尺度は必須である。動機評価尺度は欧米で複数作成され、各国での標準化研究も行われている7)。しかしわが国での適応については未確認である。加えて、従来の尺度では動機構造に関する評価はできても、特定された構造と介入法との整合性は全く顧慮されていない。したがって動機尺度の臨床的存在意義は不明瞭のまま立ち置かれている。今回、上記の課題を解決するための一助として、以下の二つの研究を行う。すなわち If a "desire-fulfilment method" or "lifestyle-support direction approach" , with motivation for gambling as the starting point, are used, there is a need for a comprehensive scale for evaluation of motivation. Several such scales have been developed in Europe and the USA, and research on their standardization is in progress in various countries [7], but their applicability in Japan has not been confirmed. In addition, with the scales in previous use, even if the structure of motivation can be evaluated, no consideration has been given to the consistency between the structure identified and the intervention method. Therefore, the importance of the clinical availability of a motivation scale remains unclear.
The following two studies will be carried out as part of the resolution of the above issues.

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インターネット調査直後のデータを利用した 構造方程式モデリングによる 確認的因子分析
RMSEA
Comfirmative factor analysis by Structural Equation Modeling.
RMSEA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SOGSおよびPPASと新尺度との相関性
TLI、CFI、SRMR、AIC、BIC
Correlation between new scale and SOGS/PPAS
TLI,CFI,SRMR,AIC,BIC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)対象者:調査会社によってリクルートされたインターネットユーザーを対象とする。対象者のリクルートおよび選定に関する事務的な手続は契約した調査会社の倫理規定に基づき、一任する。
具体的には 以下の 2群の対象者データを用いる。

≪研究1≫(MGMS日本語版と英語版との検証に用いるデータ)
20 名(男性:10 名、女性:10 名)
包含条件:①首都圏在住20 歳以上の成人 ②日本語が母国語である者 ③直近で年 1 回以上、ギャンブル経験がある(ギャンブル:パチンコ、スロット、競馬、競輪、競艇、海外カジノ(オ ンラインを除く)、宝くじは除く) ④英語バイリンガル(英語レベルは TOEIC730 以上)

≪研究2≫(新規ギャンブル動機尺度と MGMS日本語版との検証に用いるデータ)
150 名  
包含条件:①首都圏在住の 20 歳以上の成人 ②日本語が母国語である者 ③半年以内にギャンブル経験がある(ギャンブル:パチンコ、スロット、競馬、競輪、競艇、海外カジノ(オ ンラインを除く))

1. Subjects
The subjects will be Internet-users recruited by a market research company. The administrative procedures relating to recruitment and selection of subjects will be optional and based on the ethical rules of the commissioned market research company.
Data from the following two groups of subjects will be used:

Study 1: Data used for verification of the Japanese MGMS with the English MGMS
Number of subjects: 20 (10 males and 10 females)
Inclusion criteria:
(i) At least 20 years old and living in Greater Tokyo.
(ii) Native Japanese-speakers.
(iii) Experience of gambling at least once during the previous year. This includes any of the following: pachinko (a Japanese pinball-like game), slot machines, betting on horse-, bicycle- or boat-racing, and overseas casinos (unless online). Taking part in lotteries is not included.
(iv) Bilingual in English, with TOEIC scores of at least 730.

Study 2: Data for verification of the new gambling motivation scale with the Japanese MGMS
Number of subjects: 150
Inclusion criteria:
(i) At least 20 years old and living in Greater Tokyo.
(ii) Native Japanese-speakers.
(iii) Experience gambling at least once within the previous 6 months. This includes any of the following: pachinko, slot machines, betting on horse-, bicycle- or boat-racing, and overseas casinos (unless online).

除外基準/Key exclusion criteria 上記参照 reference above
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰信
ミドルネーム
河本
yasunobu
ミドルネーム
komoto
所属組織/Organization よしの病院 yoshino hospital
所属部署/Division name 精神科 psychiatry
郵便番号/Zip code 1940203
住所/Address 東京都町田市図師町2252 2252 zushimachi Machida-city Tokyo
電話/TEL 042-791-0734
Email/Email komoto@yoshinohp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰信
ミドルネーム
河本
yasunobu
ミドルネーム
komoto
組織名/Organization よしの病院 yoshino hospital
部署名/Division name 精神科 psychiatry
郵便番号/Zip code 1940203
住所/Address 東京都町田市図師町2252 2252 zushimachi Machida-city Tokyo
電話/TEL 042-791-0734
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komoto@yoshinohp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 yosino hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
よしの病院
部署名/Department 事務部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 segasammy holdings
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セガサミーホールディングス
組織名/Division IR事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization よしの病院倫理委員会 Ethics Comittee of Yoshino Hospital
住所/Address 東京都町田市図師町2252 2252 zushimachi Machida-city Tokyo
電話/Tel 042-791-0734
Email/Email ytejima@yushinohp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ≪研究1≫ 
MGMS英語版(資料1)およびMGMS日本語版(資料2)をネットを利用して、対象者20 名を 10 名ずつ英語版先行群と日本語先行群に分けて、それぞれについての回答を求める。英語版と日本語版の調査実施日は 3 日から 7 日間の間隔を開ける。
MGMS日本語版はギャンブル依存症の治療経験が豊富な2名の精神科医師がMGMS英語版を翻訳の上素案を作成し、討議の上、作成した。

≪研究2≫
MGMS 日本語版 、MGMS 日本語版(2 択)(各設問の尺度を 7 段階から「はい」「いいえ」 の 2 値変量に変更したもの)および新規ギャンブル動機尺度(資料3)の3つの尺度を使用する。加えて重度および両価性の病態レベルと各動機構成との関連性を分析するためにギャンブル依存症重度評価スコア(SOGS)およびパチンコパチスロ両価性尺度(PPAS)を使用する
また背景情報として年齢 5 区分(20 代、30 代、40 代、50 代、60 代以上)、主に行うギャンブルの種類(パチンコ、スロット、競馬、競輪、競艇、 海外カジノ(オンラインを除く))、ギャンブル頻度(週 3 回以上、週 1-2 回、月 2-3 回、月 1 回、年 2-3 回、年 1 回)もあわせて回答を求める。
このとき年齢層を 20 代、30 代、40 代、50 代、60 代以上の 5 層と設定し、各 年齢層について 30 名ずつ対象者を収集する。
調査手順は、新規ギャンブル動機尺度、MGMS 日本語版、MGMS 日本語版(2 択)の 順番で回答する群と、MGMS 日本語版(2 択)と MGMS 日本語版、新規ギャンブル動機尺度の順番で回答する群の2群に分けて実施する。各調査の実施日は 3 日から 7 日間の間隔をとる。
初回の回答時に年齢、ギャンブル頻度等の基本背景情報について回答してもらい、SOGS と PPAS につい ては 3 回目の回答時の最後に回答とする。
研究期間は 令和1年6月1日‐9月30日とする。
Survey methods

(a) Survey contents and procedures

Study 1
The English MGMS (Document 1) and Japanese MGMS (Document 2) will each be allocated, using the Internet, to groups of 10 subjects (total: 20 subjects), these being the English-MGMS-first and Japanese-MGMS-first groups, respectively, and responses to each will be requested. Intervals of 3 to 7 days will be allowed between the survey dates with the English and Japanese MGMS.

Study 2
The following three scales will be used: (i) the Japanese MGMS; (ii) the two-choice version of the Japanese MGMS, in which, for each question on the scale, the seven possible graded responses have been replaced with just "yes" or "no"; and (iii) the new gambling motivation scale (Document 3). In addition, in order to analyze the relationships of each motivation structure with severity and pathological level of ambivalence, the South Oaks Gambling Screen (SOGS.The subjects will be allocated to two groups, which will answer the surveys in different orders. One will answer the new gambling motivation scale, then the Japanese MGMS, and then the two-choice Japanese MGMS, whereas the other will answer the two-choice Japanese MGMS, then the Japanese MGMS, and then the new gambling motivation scale. Intervals of 3 to 7 days will be allowed between each survey.
The fundamental background information about age, gambling frequency, etc., will be collected at the time of the first survey, whereas SOGS and PPAS will be completed at completion of the study, at the time of the third survey.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 09
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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