UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037314
受付番号 R000042416
科学的試験名 RIW-1摂取による腸内環境改善評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2020/01/09 17:05:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RIW-1摂取による腸内環境改善評価試験


英語
Evaluation study for influence of intake of RIW-1 on improvement in intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RIW-1摂取による腸内環境改善評価試験


英語
Evaluation study for influence of intake of RIW-1 on improvement in intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RIW-1摂取による腸内環境改善評価試験


英語
Evaluation study for influence of intake of RIW-1 on improvement in intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RIW-1摂取による腸内環境改善評価試験


英語
Evaluation study for influence of intake of RIW-1 on improvement in intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメント摂取による腸内環境改善効果を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of intake of supplements in improving intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析


英語
Intestinal bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便組成
排便状況アンケート(腹部膨満感、排ガス量、排便回数、排便時の痛み、排便量、排便時の感覚、便形状、便臭)


英語
Stool composition
Questionnaire on defecation(distention, exhaust gas amount, defecation frequency, defecation pain, defecation quantity, defecation feeling, stool form, stool smell)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(高用量)を4週間摂取する


英語
Daily intake of high-dose test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(低用量)を4週間摂取する


英語
Daily intake of low-dose test food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間摂取する


英語
Daily intake of placebo food for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上49歳以下の日本人女性
2)ヨーグルトの摂取習慣が低い者(週2回以下)
3)乳酸菌飲料の摂取習慣が低い者(週1回以下)
4)食物繊維強化食品、オリゴ糖、乳酸菌酵母サプリを摂取する習慣がない者
5)日常の排便頻度が4~8回/週の者
6)便性状が硬い便~普通便(BSS 2~4)の者
7)便秘と下痢を繰り返す体質ではない者
8)便検体採取後、自宅冷凍庫にて来所提出日まで保管可能な者
9)定期的に月経がある者
10)BMI25未満の者


英語
1) Healthy Japanese females aged 30 to 49 years old
2) Subjects who have less habit of eating yogurt (2 times a week or less)
3) Subjects who have less habit of drinking lactic acid bacteria beverage (once a week or less)
4) Subjects who have no habit of taking in fiber-fortified foods, oligosaccharides or lactic acid bacteria Yeast supplements
5) Subjects with defecation frequency 4 to 8 times per week
6) Subjects with hard to normal form of stool (Bristol Stool Scale 2 to 4)
7) Subjects who do not alternate constipation and diarrhea
8) Subjects who can collect their own stool specimens and keep them in their own freezer at home until submission
9) Subjects who have periodic menstruation
10) Subjects with BMI less than 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の臨床試験に参加している者
2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
3)閉経している者
4)下痢、軟便傾向の者
5)整腸剤、胃薬、胃腸薬、便秘薬、下剤、女性ホルモン剤を常用している者


英語
1) Subjects who participate in other clinical trials
2) Subjects who are pregnant, lactating or possibly pregnant
3) Subjects with menopause
4) Subjects with tendency of diarrhea or loose stool
5) Subjects who regularly use antiflatulents, stomach medicines, gastrointestinal drugs, laxatives or female hormones

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇史
ミドルネーム
小池田


英語
Takashi
ミドルネーム
Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美和
ミドルネーム
金子


英語
Miwa
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部


英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 09

最終更新日/Last modified on

2020 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042416


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名