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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037295
受付番号 R000042419
科学的試験名 膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2020/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究 Exploratory study for detecting risk factors of pancreatic tumors including pancreatic cancers
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん探索的研究 Exploratory study of pancreatic tumor
科学的試験名/Scientific Title 膵がんを含む膵腫瘍における発症リスク因子解明のための探索的研究 Exploratory study for detecting risk factors of pancreatic tumors including pancreatic cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん探索的研究 Exploratory study of pancreatic tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、膵神経内分泌腫瘍、膵管内乳頭状粘液性腫瘍、膵嚢胞性腫瘍、慢性膵炎 pancreatic cancer, pancreatic neuroendocrine neoplasm, intraductal papillary mutinous neoplasm, pancreatic cycles neoplasm, chronic pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌発症に関わる因子としては喫煙や飲酒といった環境因子だけでなく、遺伝学的因子もあることが知られているが現在までに明らかなものは解明されていない。そこで我々は膵癌または膵腫瘍罹患者の臨床病理学的所見と遺伝学的リスク因子を解析し環境因子との相互作用を評価することで、発症リスク因子を明らかにしたいと考える。 It is known that there are many risk factors for pancreatic cancers, including not only the environmental factors such as smoking or drinking habits, but also the genetic factors, however, we cannot understand the mechanism of pancreatic cancer. So, we want to reveal the risk factors for pancreatic cancer by analyzing clinicopathological and genetic factors for pancreatic cancers and the other pancreatic tumors, along with environmental factors.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家族性膵がんを含む膵がんまたは膵腫瘍患者の発症リスク因子の解明 Discovery for risk factors of pancreatic cancers and the other pancreatic tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 家族性膵がんにおける臨床病理学的・ゲノム学的特徴と予後相関
(2) 再発あるいはその他のがんの発生との相関を有する疫学的因子の同定
(1) Correlation between pathological features and prognosis for familial pancreatic cancer
(3) Detection for epidemiological factors which correlate with recurrence and occurrence of the other type of cancers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 「膵がんと診断された患者またはその他の膵腫瘍(PanNENやIPMNを含む膵腫瘍、腫瘤形成性膵炎も含む)と診断された患者」
(2) 文書による同意が本人または代諾者より得られている者。
(1) Patients who were diagnosed as pancreatic cancers or the other pancreatic tumors
(2) Patients or their representatives who agreed with this study by documents
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究に同意を得られなかった者。
(2) 未成年者。
(3) 研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
(1) Patients who disagreed with this study
(2) Minors
(3) Patients whom we judged not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
北郷
Minoru
ミドルネーム
Kitago
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室(一般・消化器) Department of Surgery (General and Gastroenterology)
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353633802
Email/Email dragonpegasus@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘大
ミドルネーム
阿部
Kodai
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 外科学教室(一般・消化器) Department of Surgery (General and Gastroenterology)
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353633802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 08medrfcab@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3961
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DNA解析研究 DNA analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 06
最終更新日/Last modified on
2020 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042419

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/06 膵癌探索的研究.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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