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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037425
受付番号 R000042420
科学的試験名 HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験の付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験の付随研究 Biomarker sub study of the phase II study of trastuzumab and pertuzumab combination therapy for HER2 amplified advanced solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym HER2バスケット試験 付随研究 Biomarker study of HER2 basket study
科学的試験名/Scientific Title HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験の付随研究 Biomarker sub study of the phase II study of trastuzumab and pertuzumab combination therapy for HER2 amplified advanced solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2バスケット試験 バイオマーカー研究 Biomarker study of HER2 basket study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2増幅固形がん HER2 amplified solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法に対する治療反応性のバイオマーカーを探索する。 To explore genomic biomarkers for response of HER2 amplified advanced solid tumors to trastuzumab and pertuzumab combination therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー研究 biomarker study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子変異と治療効果の関係性 Relationships among genomic alterations and response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治験に参加する被験者のうち本研究に対する文書同意が得られた患者 Participants of Phase II study
Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 主治験に準じる According to Phase II study.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貞勝
ミドルネーム
池田
Sadakatsu
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name がん先端治療部 Cancer center
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email ext-her2-office@mpi-cro.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵理
ミドルネーム
石橋
Eri
ミドルネーム
Ishibashi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医療イノベーション推進センター Medical Innovation center
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ext-her2-office@mpi-cro.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 Tokyo Medical and Dental university IRB
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, yushima, bunkyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information バイオマーカー探索研究のため以下のデータを収集する。
・薬剤投与前後のがん関連遺伝子変異
・腫瘍評価等
Data will be collected for the study as follows.
-cancer-related mutations (pre- and post-treatment)
-tumor response

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 19
最終更新日/Last modified on
2020 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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