UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者を対象とした疾病登録

英語
Disease registry of glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障患者を対象とした疾病登録

英語
Disease registry of glaucoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者を対象とした疾病登録

英語
Disease registry of glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障患者を対象とした疾病登録

英語
Disease registry of glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人緑内障患者の長期的な観察データを前向きに追跡した緑内障患者の疾患レジストリを構築し、緑内障患者を対象とした新規治療薬の開発における治験での薬事利用等のために有用なデータを提供する。

英語
To establish a disease registry of Japanese glaucoma patients to allow prospective evaluation and long-term observation, and obtain data for use in clinical trials to develop novel therapeutic agents

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視野障害の進行(MD スロープ)

英語
Progression of visual field loss (MD slope)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視野障害の進行(MD スロープ)

英語
Progression of visual field loss (MD slope)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力（最高矯正視力）
眼圧
身長・体重
脈拍数、血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）
眼底検査
ステレオ眼底検査(視神経乳頭パラメーター)
視野（MD値、上半視野のTD値、下半視野のTD値、中心窩閾値、MDスロープ）
レーザースペックル眼底血流計（視神経乳頭組織血流）
光干渉断層計（cpRNFLT、mRNFL、mIPL+GCL、mGCC）
屈折検査（屈折値）
角膜厚・眼軸長・前房深度測定（中心角膜厚、眼軸長および前房深度を測定）
QOL調査（VFQ-25）
酸化ストレスマーカー（dROM）、抗酸化値(BAP)、AGE

英語
Vision (highest corrected vision)
Intraocular pressure
height, weight
Pulse rate, blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
Fundus examination
Stereo fundus examination (optical nerve head parameter)
Visual field (MD value, upper half visual field TD value, lower half visual field TD value, foveal threshold, MD slope)
Laser speckle fundus blood flow meter (optical nerve head tissue blood flow)
Optical coherence tomography (cpRNFLT, mRNFL, mIPL + GCL, mGCC)
Refraction test (refractive value)
Measurement of corneal thickness, axial length, anterior chamber depth (measurement of central corneal thickness, axial length and anterior chamber depth)
QOL Survey (VFQ-25)
Oxidative stress marker (dROM), antioxidant value (BAP), AGE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に20歳以上の患者
(2) レジストリ登録の文書同意が得られた患者
(3) レジストリ登録時に，以下の病型に分類される緑内障が診断されている患者（スクリーニング前に診断された患者も含む）
/ 原発開放隅角緑内障（POAG）：視神経乳頭と網膜神経線維層に形態的特徴を有し、他の疾患や先天異常を欠き、眼圧が20 mmHgを超える
/ 正常眼圧緑内障（NTG）：視神経乳頭と網膜神経線維層に形態的特徴を有し、他の疾患や先天異常を欠き、眼圧が20 mmHg以下
/ 前視野緑内障（PPG）：眼底検査で緑内障性視神経乳頭所見や網膜神経線維層欠損所見などの緑内障を示唆する異常がありながらも通常の自動静的視野検査で視野欠損を認めない
/ 偽落屑緑内障（PEG）：偽落屑症候群により生じる続発緑内障

英語
(1) Patients over 20 years old at the time of informed consent
(2) Consent forms for entry into the registry were available
(3) Patients with glaucoma of the following types at enrollment (some patients were diagnosed before screening):
/ Primary open angle glaucoma (POAG): Characteristic morphological features of the optic disc and retinal nerve fiber layer, without other disease or congenital anomaly; and intraocular pressure > 20 mm Hg
/ Normal tension glaucoma (NTG): Characteristic morphological features of the optic nerve head and retinal nerve fiber layer, without other disease or congenital anomaly, and intraocular pressure < 20 mmHg
/ Preperimetric glaucoma (PPG): An ophthalmologic examination revealed abnormalities that suggested glaucoma, such as a glaucomatous optic nerve head or retinal nerve fiber layer defects, but no visual field defects were found in a visual field examination
/ Pseudo-exfoliation glaucoma (PEG): secondary glaucoma caused by pseudo-exfoliation syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治験（企業治験、医師主導治験、拡大治験）、先進医療および特定臨床研究等により未承認・適応外の治療を受けている患者
(2) 重篤な全身性疾患（心血管障害、肝障害、腎障害、内分泌系疾患）を有し、責任医師または分担医師が、本研究への参加が不適切と判断した患者
(3) その他、研究責任者又は分担医師が、レジストリ登録に不適当と判断した患者

英語
(1) History of treatment with unapproved or off-label uses of drugs in clinical trials (corporate clinical trials, physician-led clinical trials, or extended clinical trials), advanced medical treatments, or other clinical research
(2) Presence of serious systemic disease (such as cardiovascular disorder, liver disorder, renal disorder, or endocrine disease), with a judgement by the attending physician that participation in this study was inappropriate
(3) Judgement by the research director or assigned doctors that inclusion was inappropriate for other reasons

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tsuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院　

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	津田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tsuda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980－8574 仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座

英語
Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒980－8574 仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-3867

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当病院で初診時に診断された患者の長期にわたる視機能調査。

英語
isual function for several years.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

18

日

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