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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037627
受付番号 R000042421
科学的試験名 緑内障患者を対象とした疾病登録
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/09
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障患者を対象とした疾病登録 Disease registry of glaucoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障患者を対象とした疾病登録 Disease registry of glaucoma patients
科学的試験名/Scientific Title 緑内障患者を対象とした疾病登録 Disease registry of glaucoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障患者を対象とした疾病登録 Disease registry of glaucoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人緑内障患者の長期的な観察データを前向きに追跡した緑内障患者の疾患レジストリを構築し、緑内障患者を対象とした新規治療薬の開発における治験での薬事利用等のために有用なデータを提供する。 To establish a disease registry of Japanese glaucoma patients to allow prospective evaluation and long-term observation, and obtain data for use in clinical trials to develop novel therapeutic agents
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 視野障害の進行(MD スロープ) Progression of visual field loss (MD slope)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視野障害の進行(MD スロープ) Progression of visual field loss (MD slope)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力(最高矯正視力)
眼圧
身長・体重
脈拍数、血圧(収縮期血圧及び拡張期血圧)
眼底検査
ステレオ眼底検査(視神経乳頭パラメーター)
視野(MD値、上半視野のTD値、下半視野のTD値、中心窩閾値、MDスロープ)
レーザースペックル眼底血流計(視神経乳頭組織血流)
光干渉断層計(cpRNFLT、mRNFL、mIPL+GCL、mGCC)
屈折検査(屈折値)
角膜厚・眼軸長・前房深度測定(中心角膜厚、眼軸長および前房深度を測定)
QOL調査(VFQ-25)
酸化ストレスマーカー(dROM)、抗酸化値(BAP)、AGE
Vision (highest corrected vision)
Intraocular pressure
height, weight
Pulse rate, blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)
Fundus examination
Stereo fundus examination (optical nerve head parameter)
Visual field (MD value, upper half visual field TD value, lower half visual field TD value, foveal threshold, MD slope)
Laser speckle fundus blood flow meter (optical nerve head tissue blood flow)
Optical coherence tomography (cpRNFLT, mRNFL, mIPL + GCL, mGCC)
Refraction test (refractive value)
Measurement of corneal thickness, axial length, anterior chamber depth (measurement of central corneal thickness, axial length and anterior chamber depth)
QOL Survey (VFQ-25)
Oxidative stress marker (dROM), antioxidant value (BAP), AGE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
(2) レジストリ登録の文書同意が得られた患者
(3) レジストリ登録時に,以下の病型に分類される緑内障が診断されている患者(スクリーニング前に診断された患者も含む)
/ 原発開放隅角緑内障(POAG):視神経乳頭と網膜神経線維層に形態的特徴を有し、他の疾患や先天異常を欠き、眼圧が20 mmHgを超える
/ 正常眼圧緑内障(NTG):視神経乳頭と網膜神経線維層に形態的特徴を有し、他の疾患や先天異常を欠き、眼圧が20 mmHg以下
/ 前視野緑内障(PPG):眼底検査で緑内障性視神経乳頭所見や網膜神経線維層欠損所見などの緑内障を示唆する異常がありながらも通常の自動静的視野検査で視野欠損を認めない
/ 偽落屑緑内障(PEG):偽落屑症候群により生じる続発緑内障

(1) Patients between 20 and 75 years old at the time of informed consent
(2) Consent forms for entry into the registry were available
(3) Patients with glaucoma of the following types at enrollment (some patients were diagnosed before screening):
/ Primary open angle glaucoma (POAG): Characteristic morphological features of the optic disc and retinal nerve fiber layer, without other disease or congenital anomaly; and intraocular pressure > 20 mm Hg
/ Normal tension glaucoma (NTG): Characteristic morphological features of the optic nerve head and retinal nerve fiber layer, without other disease or congenital anomaly, and intraocular pressure < 20 mmHg
/ Preperimetric glaucoma (PPG): An ophthalmologic examination revealed abnormalities that suggested glaucoma, such as a glaucomatous optic nerve head or retinal nerve fiber layer defects, but no visual field defects were found in a visual field examination
/ Pseudo-exfoliation glaucoma (PEG): secondary glaucoma caused by pseudo-exfoliation syndrome
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治験(企業治験、医師主導治験、拡大治験)、先進医療および特定臨床研究等により未承認・適応外の治療を受けている患者
(2) 重篤な全身性疾患(心血管障害、肝障害、腎障害、内分泌系疾患)を有し、責任医師または分担医師が、本研究への参加が不適切と判断した患者
(3) その他、研究責任者又は分担医師が、レジストリ登録に不適当と判断した患者

(1) History of treatment with unapproved or off-label uses of drugs in clinical trials (corporate clinical trials, physician-led clinical trials, or extended clinical trials), advanced medical treatments, or other clinical research
(2) Presence of serious systemic disease (such as cardiovascular disorder, liver disorder, renal disorder, or endocrine disease), with a judgement by the attending physician that participation in this study was inappropriate
(3) Judgement by the research director or assigned doctors that inclusion was inappropriate for other reasons
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
津田
Satoru
ミドルネーム
Tsuda
所属組織/Organization 東北大学病院  Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
Email/Email tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
津田
Satoru
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座 Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi 980-8574, Japan
電話/Tel 022-717-3867
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当病院で初診時に診断された患者の長期にわたる視機能調査。 isual function for several years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 08
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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