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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037515
受付番号 R000042422
科学的試験名 DYNAMIC-FFRct study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardical IsChemia by FFRct study)-FFRCT導入後の日本での診療実態についての調査-
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DYNAMIC-FFRct study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardical IsChemia by FFRct study)-FFRCT導入後の日本での診療実態についての調査- DYNAMIC-FFRct study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardical IsChemia by FFRct study)
一般向け試験名略称/Acronym DYNAMIC FFRct 研究 DYNAMIC FFRct study
科学的試験名/Scientific Title DYNAMIC-FFRct study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardical IsChemia by FFRct study)-FFRCT導入後の日本での診療実態についての調査- DYNAMIC-FFRct study (DiscoverY of Novel Assessment Myocardical IsChemia by FFRct study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DYNAMIC FFRct 研究 DYNAMIC FFRct study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈硬化症 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DYNAMIC-FFRCT studyの目的は、日本での保険適応下で適切にFFRCTを用いて診断が行われた冠動脈疾患患者の予後を評価すること To evaluate the prognosis of patients with coronary artery disease diagnosed properly using FFRCT under insurance indication in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DYNAMIC-FFRCT studyの主要評価項目は、FFRCTを施行した患者の診断後1年の主要冠動脈イベント(MACE)の発生率を評価する。
MACEは全死亡、非致死的心筋梗塞(MI)、緊急血行再建術を要する急性冠症候群(ACS)のための緊急入院からなる
To assess the incidence of major coronary events (MACE) 1 year after diagnosis of patients undergoing FFRCT.
MACE is all cause of death, nonfatal myocardial infarction and emergency hospitalization of ACS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DYNAMIC-FFRCT studyの候補者は、CCTAによりCADと診断された臨床症状の安定し日本の保険適応下でFFRCTの適応がある患者 Patients with stable clinical symptoms diagnosed with CAD by CCTA and FFRCT indication under Japanese insurance indication.
除外基準/Key exclusion criteria 1.CCTA から CAD の所見が示されない。
2.CCTA の施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された。
3.重篤な致死性疾患が活動期にあり余命1年未満
4.経過観察期間の要件を遵守できない。
1.Not CAD by CCTA
2.It was judged as unreadable due to severe artefacts.
3.Life expectancy less than 1 year
4.Inability to comply with follow-up period requirements
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進一郎
ミドルネーム
藤本
Shinichiro
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email snfujimo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進一郎
ミドルネーム
藤本
Shinichiro
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snfujimo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号  3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information FFRCT解析の後1年間で起こるイベントについて観察研究を行う Perform observational research on events that occur one year after FFRCT analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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