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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037208
受付番号 R000042424
科学的試験名 軽度認知障害を有する高齢者における認知機能低下抑制に対するデュアルタスク下でのポールウォーキングトレーニングの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/11
最終更新日 2019/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症維持・向上を目的としたウォーキングプログラムの効果検証 A randomized control trial of walking program for cognitive functions in the older adults
一般向け試験名略称/Acronym 認知症維持・向上を目的としたウォーキングプログラムの効果検証 A randomized control trial of walking program for cognitive functions in the older adults
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害を有する高齢者における認知機能低下抑制に対するデュアルタスク下でのポールウォーキングトレーニングの効果の検証 Effects of dual-task walking program on cognitive functions in the older adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCI高齢者の認知機能低下抑制のためのランダム化比較試験 A randomized control trial for preventing decline of cognitive functions in the older adults with MCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害を有する者を対象とし、デュアルタスク下でのポールウォーキングが認知機能低下抑制に効果的か検討する。 To elucidate the effects of dual task pole walking on cognitive decline in elderly with mild cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能:記憶、注意機能、遂行機能、処理速度、図形認識、ワーキングメモリー cognitive function: memory, attention, executive function, processing speed, special recognition, working memory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能(筋力、歩行速度、持久力)、主観的健康観、心理状態(うつ傾向)、デュアルタスク能力、生活習慣(飲酒、喫煙、睡眠、身体活動量、生活空間、余暇活動)、脳画像指標 physical function (muscle strength, walking speed, endurance), self-rated health, psychological state (depressive symptoms), ability to do dual task , life style factor (drinking habit, smoking habit, sleep, physical activity, life space, leisure activity), neuroimaging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:デュアルタスク下でのポールウォーキングを6か月間実施 dual task pole walking for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 対照群:6か月間で1回の教育講座 control group: lecture about disease and health (1 time during 6 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上の地域在住高齢者で2019年1月から2019年2月にかけて実施された健康チェックを受けた者
2)軽度認知障害(MCI)の基準を満たす者(a: 各認知機能が、健常高齢者の平均値から1.5 SD低下した者、b: 認知症と認められない者、c: 日常生活機能が自立している者)
3)書面にて研究参加に同意した者
1) Elderly people, aged 65 over and living in community, having health check from January to February, 2019.
2) Fullfilled following MCI criteria (a: cognitive function is 1.5 SD or more below the normative values; b: not diagnosed dementia; c: being independent in activity of daily living)
3) Being agreed with participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤もしくは不安定な疾病を有する
2)神経変性疾患・精神疾患の既往
3)抗アルツハイマー病薬の服用
4)要介護状態
1) with serious or unstable illnesses
2) history of neurodegenerative disease psychiatric disease
3) receiving of anti-Alzheimer drugs
4) needing long-term care
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
島田
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi
電話/TEL 0562-87-1285
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中窪
Sho
ミドルネーム
Nakakubo
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi
電話/TEL 0562-87-1285
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho-n@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 研究医療課 Research and Medical Division
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu city, Aichi prefecture, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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