UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌患者に対するソラフェニブ内服後発生した手足症候群の医療供給者による介入の有効性を検討する多施設共同後ろ向き試験

英語
Multicenter retrospective study to examine the efficacy of intervention by healthcare providers for hand-foot skin reaction that occurred after sorafenib use for patients with advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌患者に対するソラフェニブ内服後発生した手足症候群の医療供給者による介入の有効性を検討する多施設共同後ろ向き試験

英語
Multicenter retrospective study to examine the efficacy of intervention by healthcare providers for hand-foot skin reaction that occurred after sorafenib use for patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌患者に対するソラフェニブ内服後発生した手足症候群の医療供給者による介入の有効性を検討する多施設共同後ろ向き試験

英語
Multicenter retrospective study to examine the efficacy of intervention by healthcare providers for hand-foot skin reaction that occurred after sorafenib use for patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌患者に対するソラフェニブ内服後発生した手足症候群の医療供給者による介入の有効性を検討する多施設共同後ろ向き試験

英語
Multicenter retrospective study to examine the efficacy of intervention by healthcare providers for hand-foot skin reaction that occurred after sorafenib use for patients with advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者において、医療従事者による介入下でソラフェニブ内服後発生した手足症候群が予後改善因子となるかを検証する。

英語
To investigate the relationship between the onsets of multikinase inhibitor associated hand-foot skin reaction and prognosis under intervention by helthcare providers after the introduction of sorafenib

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。①Child-Pugh分類でAおよびBの20歳以上の者　②Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0か1の者　③ヘモグロビン値≧8.5g/dlを満たす者　④好中球数＞1500/μlを満たす者　⑤血小板数＞75000/μlを満たす者　⑥総ビリルビン値＜2.0mg/dlを満たす者　⑦ASTおよびALT値が基準から5倍未満の者　⑧透析を必要としない腎機能を有する者

英語
Indication criteria for sorafenib included
the following: (1) Child-Pugh grade, A or B; (2) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, 0 or 1; (3) hemoglobin level, not less than 8.5 g per dL; (4) neutrophil count, more than 1500 per microliter; (5) platelet count, more than 75000 per microliter; (6) total bilirubin level, less than 2.0 mg per dL; (7) alanine and aminotransferases, less than 5-fold the upper limit of the normal range; and (8) no necessity for dialysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。①本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある　②妊娠または妊娠している可能性がある　③血栓症や虚血性心疾患の既往がある　④脳転移がある

英語
Exclusion criteria included the following: (1) A history of serious hypersensitivity to the components of this drug; (2) pregnant women or those who may be pregnant; (3) a history of thrombosis or ischemic heart disease; and (4) brain metastasis.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏郎
ミドルネーム
姓	鴨志田

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Kamoshida

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏郎
ミドルネーム
姓	鴨志田

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Kamoshida

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学茨城医療センター，茨城県立中央病院

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center, Ibaraki Prefectual Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/Tel

0294231111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）倫理委員会等の承認
試験責任医師は実施計画書等について本施設の倫理委員会等の審査を受け、本施設の病院長による実施の許可を得る。
（２）試験の種類・デザイン
単施設後方視比較試験。
（３）人体から取得された試料および研究に用いられる情報の保存
① 本試験で得られた情報は、セキュリティーが確保されたパソコンに一元的に保存される。 ② 保存されたデータは匿名化された後に、本試験にのみ使用される。各種データは原則パスワードロックのかかるパソコンに、紙資料は本施設内の原則鍵のかかるロッカーに、本施設の試験責任医師が保管する。③ パソコンに入力した保存されたデータは５年もしくは論文発表後３年のどちらか遅い方までの期間原則保存する。

英語
(1) Approval by the Ethics Review Board
The principal investigator will submit the protocol of this study to the Ethics Review Board of this institution for inspection, and obtain approval on the study execution from the director of this institution.
(2) Study type/design
A single-center, retrospective, comparative study.
(3) Study period
One year.
(4) Storage of samples from human bodies and information to be used for research
The information obtained in this study will be centrally stored on a security-assured personal computer.
The data will be anonymized, and used for this study alone. As a rule, the principal investigator of this institution must store the data on a password-locked personal computer and paper materials in a key-locked locker in this institution.
As a rule, the data input to a personal computer should be stored for 5 years or 3 years after the publication of an article (the longer period should be chosen).

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042426

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