UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するガンマナイフ治療成績
（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
A Comprehensive Analysis on the Outcomes of Gamma Knife Radiosurgery for Dural Arteriovenous Fistulas: Retrospective Nation-wide Multi-institutional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JLGK1802

英語
JLGK1802

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するガンマナイフ治療成績
（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
A Comprehensive Analysis on the Outcomes of Gamma Knife Radiosurgery for Dural Arteriovenous Fistulas: Retrospective Nation-wide Multi-institutional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JLGK1802

英語
JLGK1802

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻

英語
Dural Arteriovenous Fistulas

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜動静脈瘻（以下DAVF）はガンマナイフの良い適応となる頭蓋内シャント疾患の一つであり、その有効性は経験的には十分理解されており、単施設における報告は数多く存在する。しかしながら、DAVFの成績解析は以下の点が未解決である。第一に、より詳細に、部位別の治療成績に関して言及した報告はこれまでに存在しない。第二に、既報の殆どが血管内治療を併用しており、純粋にガンマナイフ治療のみの成績に関するエビデンスは非常に限られている。第三に、閉塞に有利に働く因子に関して大規模なコホートを以って証明した研究はこれまでに存在しない。これらを解決するためには十分な症例数を用いた解析が必須となるが、DAVFが全脳血管奇形の10-15%程度と非常に稀な疾患であることを考慮すると、単一施設のみで十分な解析を完遂することは困難である。これらを踏まえ、多施設共同研究として症例を集積し、大規模コホートを以って成績を解析することが本研究の目的である。

英語
The goal of this study is to demonstrate the efficacy of gamma knife (GK) for dural arteriovenous fistula (DAVF), especially as an initial and sole treatment modality. Many neurosurgeons consider endovascular embolization and direct surgery are the current standard therapeutic modalities for DAVFs, and GK has generally been considered as an alternative when the first two methods are not feasible or fail. However, the accumulation of retrospective evidence from single institutions have suggested that GK could outweigh the other modalities in light of the efficacies and minimal invasiveness. Some might argue that GK is not favorable for hemorrhagic or symptomatic DAVFs because the effect of GK might develop over years; however, many GK surgeons have actually experienced few cases of post-radiosurgical hemorrhage. Rapid improvement of associated symptoms within a couple of months is also possible. To establish evidence that GK is suitable as an initial and sole treatment modality with appropriate external validity, it is desirable to conduct a further study which will (i) clarify factors associated with fistula obliteration and assess the reasons for failed obliteration in order to provide better radiosurgical planning, and (ii) uncover the detailed outcomes by fistula locations, as the outcomes of surgical/endovascular treatments highly depend on the location, and (iii) evaluate the outcomes for those with a prior hemorrhage and/or high-risk features, with or without prior interventions. To accomplish them, the study should be based on a large number of study participants, which can only be achieved by conducting a nation-wide multi-institutional study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fistula閉塞（閉塞率、閉塞までの期間）、疾患に伴う死亡率

英語
Fistula obliteration, disease-specific mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療に伴う合併症（種類、発生率）、神経機能的アウトカム

英語
Treatment-related complication, neurological function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1997年1月1日から2016年12月31日（20年間）においてガンマナイフ治療を施行した20歳以上のDAVF患者。
なお複数のDAVFを有する例においては、以下のように取り扱う。
1. 複数箇所をガンマナイフにて治療した場合：シャント部位が明らかに離れているためにお互いの放射線の影響が無視できるような場合（目安としては20%等線量ラインよりも遠隔であること）では、1か所ずつ別個の治療として登録する。
2. 複数のDAVFを有するがガンマナイフにて治療したものが1か所のみである場合、その1か所のみを登録する。その場合もDAVFを複数個有していること、ならびにその治療状況（未治療or治療後）は明記する。
3. DAVFが複数存在する場合には、出血率や合併症率は算出が困難であるため、複数箇所のDAVFを含めた解析は閉塞率評価にのみ用い、出血率・合併症率は単発DAVFのデータのみから算出することとする。

英語
Patients with dural arteriovenous fistulas treated with gamma knife between January 1, 1997 and December 31, 2016.
If a patient has 2 or more fistulas;
- If 2 or more lesions were treated with gamma knife, they should be registered as independent lesions only if they were located at an adequate distance from each other (farther than each other's 20% isodose line).
- If one of them was treated with gamma knife, the one should be registered; however, presence of the other lesions should also be clarified.
- Data on patients with 2 or more fistulas should be only used for the analyses for obliteration, because the analyses on hemorrhage and complications would become inappropriate as those rates of patients with 2 or more fistulas might be different by nature from patients with only one fistula.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頭蓋内の広範な放射線治療既往を有する例
（明らかに照射範囲を異にする定位照射はその限りではない）
2. 初回ガンマナイフ終了後の画像精査(MRI、血管撮影、造影CT)が存在しない例
3. 20歳未満

英語
1. Patient with a history of radiation therapy to the brain.
2. Patient without any follow-up image study.
3. Patient under 20 years.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正廣
ミドルネーム
姓	辛

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Shin

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8853

Email/Email

SHIN-NSU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	河島

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8853

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mrkawashima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Elekta research grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Elekta research grant

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35677982/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

253

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

05

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2022/3/16 Journal of Strokeに本試験の結果がacceptされた。
2022/5/31 本試験結果が論文として公表された。

英語
The manuscript on this study was accepted in Journal of Stroke on 3/16/2022.
The manuscript was published on 5/31/2022.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042427

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042427