UMIN試験ID | UMIN000037225 |
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受付番号 | R000042442 |
科学的試験名 | 術後再建腸管症例のダブルバルーン内視鏡下内視鏡的胆管膵管造影(DB-ERCP)でのプロポフォール鎮静におけるBispectral Index(BIS)モニタの有用性に関する前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/01 |
最終更新日 | 2020/07/03 17:33:34 |
日本語
術後再建腸管症例のダブルバルーン内視鏡下内視鏡的胆管膵管造影(DB-ERCP)でのプロポフォール鎮静におけるBispectral Index(BIS)モニタの有用性に関する前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of the usefulness of the bispectral index (BIS) monitor in propofol sedation with double-balloon endoscopic retrograde cholangiopancreatography (DB-ERCP) for postoperative reconstructed intestinal cases
日本語
術後再建腸管症例のダブルバルーン内視鏡下内視鏡的胆管膵管造影(DB-ERCP)でのプロポフォール鎮静におけるBispectral Index(BIS)モニタの有用性に関する前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of the usefulness of the bispectral index (BIS) monitor in propofol sedation with double-balloon endoscopic retrograde cholangiopancreatography (DB-ERCP) for postoperative reconstructed intestinal cases
日本語
術後再建腸管症例のダブルバルーン内視鏡下内視鏡的胆管膵管造影(DB-ERCP)でのプロポフォール鎮静におけるBispectral Index(BIS)モニタの有用性に関する前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of the usefulness of the bispectral index (BIS) monitor in propofol sedation with double-balloon endoscopic retrograde cholangiopancreatography (DB-ERCP) for postoperative reconstructed intestinal cases
日本語
術後再建腸管症例のダブルバルーン内視鏡下内視鏡的胆管膵管造影(DB-ERCP)でのプロポフォール鎮静におけるBispectral Index(BIS)モニタの有用性に関する前向き無作為化比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of the usefulness of the bispectral index (BIS) monitor in propofol sedation with double-balloon endoscopic retrograde cholangiopancreatography (DB-ERCP) for postoperative reconstructed intestinal cases
日本/Japan |
日本語
術後再建腸管を有し、DB-ERCPでの精査を予定している症例
英語
patients with postoperative reconstructed intestine who are scheduled to be performed DB-ERCP
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DB-ERCP中の鎮静において、BISモニタを使用する群と使用しない群で体動出現率を比較し、BISモニタの有用性を検証する。
英語
In the sedation during DB-ERCP, we compare body movement occurrence rates in the group using and not using BIS monitor, and verify the usefulness of BIS monitor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
BISモニタ有り群と無し群でのDB-ERCP中の体動出現率を比較する
英語
The body movement occurrence rates in each group
日本語
1)呼吸抑制や循環不全の発生率
2)鎮静不良による検査中断率
3)予定手技成功率
4)プロポフォール投与量
5)検査時間・麻酔時間
6)鎮静からの回復時間
7)体動出現のリスク因子
8)鎮静満足度スコア
9)偶発症
英語
1)Occurrence rate of respiratory depression and circulatory failure in each group
2)Inspection interruption rate due to sedation failure in each group
3)Technical success rate in each group
4)Propofol dose in each group
5)Procedure time and anesthesia time in each group
6)Recovery time in each group
7)Risk factors for occurrence of body movement
8)Sedation satisfaction score
9)Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
BISモニタを使用し、BIS値:40~60を適切な鎮静レベルとみなし、プロポフォールの目標血中濃度を調整する。
英語
Using BIS monitor, consider BIS value: 40-60 as appropriate sedation level and adjust the target blood concentration of propofol.
日本語
BISモニタは使用せず、ラムゼイ鎮静スコア:SS5~6を適切な鎮静レベルとみなし、プロポフォールの目標血中濃度を調整する。
英語
Do not use BIS monitor, consider Ramsey Sedation Score: SS 5-6 as the appropriate sedation level and adjust the target blood concentration of propofol.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
術後再建腸管を有し、DB-ERCPでの精査を予定している症例
英語
patients with postoperative reconstructed intestine who are scheduled to be performed DB-ERCP
日本語
1)年齢20歳未満の症例
2)妊娠中の症例
3)卵・大豆・プロポフォールアレルギーを有する症例
4)既存の低血圧(90/50mmHg未満)または徐脈(50bpm未満)、及び鎮静前に酸素投与中の症例
5)ASA-PS:Ⅳ~Ⅵの症例
6)既に本試験に登録済みの症例
7)本試験に含めることが不適切であると考えられる症例
英語
1)Patients less than 20 years old
2)Pregnant woman
3)Patients with egg, soy, propofol allergy
4)Patients with hypotension (less than 90/50 mmHg) or bradycardia (less than 50bpm), and patients receiving oxygen prior to sedation
5)Patients with ASA-Performance status 4-6
6)Patients already registered in this study
7)Patients who determined to be inappropriate
100
日本語
名 | 博也 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hironari |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
086-235-7219
drkatocha@yahoo.co.jp
日本語
名 | 和也 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Kazuya |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
086-235-7219
ttpcx442@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究はUMIN登録後に諸事情により中止することが決まり、最終的に倫理委員会の承認は得られていません。
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042442
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042442
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |